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A nome del Presidente AIOS e del Consiglio Direttivo tutto, auguriamo agli iscritti di trascorrere delle serene vacanze nell'attesa di incontrarci a Roma al Congresso Nazionale al quale vi invitiamo di partecipare numerosi.
BUONA ESTATE e Buon FERRAGOSTO

 

Salve, volevo sapere se per ferri chirurgici da sutura vaginale tipo portaaghi ecc. la sterilizzazione con sterilizzatrice a secco è a norma o se è scritto da qualche parte che deve avvenire per forza con autoclave.
Grazie

 

Salve, volevo sapere se per ferri chirurgici da sutura vaginale tipo portaaghi ecc. la sterilizzazione con sterilizzatrice a secco è a norma o se è scritto da qualche parte che deve avvenire per forza con autoclave.
Grazie

 
  • Risposta 1
  •          sab, 05 ago 2017 20:21
  •          Milena Bezziccheri

  • La sterilizzazione a secco viene usata per la vetreria in genere. Gli strumenti chirurgici DEVONO essere sterilizzati a vapore! Le consiglio di guardarsi bene la Direttiva CEE 93/42 ed i suoi aggiornamenti e tutte le Norme che trattano la sterilizzazione! Si ricordi anche che il produttore dei Dispositivi Medici ha l'obbligo di fornire tutte le indicazioni sul trattamento di ricondizionamento dei DM che vende! Quel portagli al quale fa riferimento Lei DEVE essere confezionato x essere sterilizzato! Le consiglio anche di frequentare x il prossimo anno i Corsi itineranti che AIOS come associazione organizza sul territorio Italiano e di venire a Roma il 19/21 Ottobre al Congresso Nazionale e sicuramente lo troverà interessante e ascolterà relazioni che l'aiuteranno nel suo lavoro! Vada sul sito e sa come fare e troverà il programma già pubblicato! Buona estate! Milena Bezziccheri


Buongiorno,

Volevo chiedere qualche informazione in piu per quanto riguarda il corso di formazione di 1` livello per operatori esperti addetti alla centrale di sterilizzazione.volevo sapere in oltre se e comunque possibile avere un abilitazione in questo campo accedendo al corso, se e possibile accedervi tuttora grazie

Fiducioso di una vostra risposta, cordiali saluti

Domenico Riello

 
  • Risposta 1
  •          gio, 03 ago 2017 10:00
  •          milena bezziccheri

  • Buongiorno, le chiedo scusa ma a che Corso di 1° livello fa riferimento? Al Corso dell'Istituto IEO? può spiegarsi meglio?
    Grazie
    Milena Bezziccheri

  • Risposta 2
  •          gio, 03 ago 2017 11:08
  •          Domenico Riello

  • Salve, si volevo qualche informazione in piu per quanto riguarda l' istituto IEO. Cerco un corso con rilascio di attestato per abilitazione in centrali di sterilizzazione, ovviamente qualcosa che certifichi il poter lavorare in esse, avendo gia esperienza lavorativa in questo settore. In oltre chiedo informazioni con lo scopo di diventare vostro socio, unici in questo settore. Grazie

  • Risposta 3
  •          ven, 04 ago 2017 13:45
  •          milena bezziccheri

  • CARO COLLEGA,
    l'Istituto IEO organizza il corso di formazione per operatori addetti alla sterilizzazione che viene riconosciuto solamente dalla regione Lombardia per cui il frequentarlo le potrebbe aprire le porte per la sola Regione Lombarda e comunque frequentarlo le può essere utilissimo.
    Per quanto riguarda l'iscrizione alla nostra asociazione, visto che frequenta il sito, può scaricare la modulistica per l'iscrizione e fare quello che trova scritto in essa; vedrà anche che a Ottobre , dal 19 al 21, AIOS organizza a Roma il Congresso Nazionale al quale le consiglio di partecipare e anche tutto il programma di questo evento, lo troverà sul nostro sito.
    nella speranza di ritrovarla fra i nostri iscritti le auguro una buona estate
    Milena Bezziccheri


Buongiorno

Volevo chiedere se il CICLO FLAH in ITALIA è vietato o solo fortemente sconsigliato. Se era possibile avere un riferimento della normativa e nel caso fosse vietato, dove poterlo trovare scritto.

Fiducioso di una vostra risposta, Porgo cordiali saluti

Massimo Porro

 
  • Risposta 1
  •          ven, 28 lug 2017 11:10
  •          milena bezziccheri

  • Buongiorno,
    la pratica del ciclo flash rappresenta un indice di scarsa attenzione per il processo di sterilizzazione e dimostra una carenza sia organizzativa del processo che della gestione dello strumentario e tendenzialmente viene ancora utilizzato nelle sub-sterilizzazioni dei blocchi operatori. Questo ciclo nasce nefli USA negli anni 50 proponendo un ciclo di 3' alla temperatura di 132°C su apparecchiature prive di vuoto frazionato( omogeneizzazione). Nel 1981 una epidemia di meningite e di infezioni addominali nei reparti di Neurochirurgia su pazienti trattati con DM sterilizzati a CICLO FLASCH mise in discussione il metodo per problemi di sicurezza per cui l'AAMI (Association of Advancement in Medical Istrumentation) nel 1985 pose fine all'utilizzo di tale metodo.
    Le ho raccontato questo stralcio di storia per farle capire del perchè tale metodo non viene più utilizzato e poi le propongo di leggere la Norma 285 che regola la gestione delle grandi autoclavi e, soprattutto LEI HA L'OBBLIGO DI ATTENERSI alla NORMA ISO 17664:2004 che definisce la responsabilità del produttore dello strumento medicale riutilizzabile nel fornire tutte le
    istruzioni per il suo corretto riprocessamento e mantenimento dopo l’uso. Sono le informazioni per la corretta preparazione, lavaggio,asciugatura, confezionamento, controllo,test, sterilizzazione e conservazione e a quello si deve attenere.
    Lei DEVE essere a conoscenza anche della Direttiva 93/42 sulla gestione dei DM ed i suoi aggiornamenti, se si occupa di sterilizzazione. La Norma 556 definisce il SAL( livello di sicurezza) della sterilizzaizone di un DM di 10 alla -6 ovvero che un dispositivo medico su 1 milione può risultare non sterile. STERILIZZARE NON VUOL DIRE PULIRE ma vuol dire applicare tutte le NORME di cui è composto, in maniera certosina, certo è che chi si occupa di sterilizzazione deve ASSOLUTAMENTE CONOSCERLE. Il FORUM AIOS non consente lunghi trattati ed è perquesto che, volendo, Lei può chiamare al telefono i componenti del Direttivo per porre quesiti che possono interessarLe. Fra le tante cose le consiglio di partecipare al CONGRESSO NAZIONALE che si terrà ad Ottobre a ROMA dal 19 al 21 e anche di frequentare i Corsi Iteineranti che AIOS regolarmente organizza tutti gli anni. Avrebbe modo di conoscere persone preparate in materia alle quali tranquillamente porre i suoi quesiti.
    Le auguro un sereno lavoro e le chiedo scusa se forse non sono stata esaustiva ma le ribadisco che il mondo della sterilizzaizone è molto complesso per quanto affascinante.
    Milena Bezziccheri


salve raga .una cortesia vorrei sapere che tipo di contratto hanno gli operatori di centrale di sterilizzazione ..per il momento ho un contratto di operatore socio sanitario( ho fatto anche qualifica per operatore alla centrale di sterilizzazione) ma come sara sternalizata per una altra società saprete la mia curiosità. poi perche se dedicano anche alla pulizia e alla biancheria questa societa (serv..ital..)vi saluto e aspetto una vostra chiarezza in tanti aspetti sia di contratto a contratto e altro

 

salve raga .una cortesia vorrei sapere che tipo di contratto hanno gli operatori di centrale di sterilizzazione ..per il momento ho un contratto di operatore socio sanitario( ho fatto anche qualifica per operatore alla centrale di sterilizzazione) ma come sara sternalizata per una altra società saprete la mia curiosità. poi perche se dedicano anche alla pulizia e alla biancheria questa societa (serv..ital..)vi saluto e aspetto una vostra chiarezza in tanti aspetti sia di contratto a contratto e altro

 
  • Risposta 1
  •          mer, 19 lug 2017 13:45
  •          milena bezziccheri

  • Buongiorno e grazie per i "RAGAZZI".
    iL FORUM tratta argomenti su base scientifica o cerca di dare soluzioni ai problemi che gli operatori quotidianamente vivono ed ai quali, a volte, ha difficoltà a risolvere o a dare delle risposte. Gli argomenti di tipo contrattuale e/o amministrativo non sono di nostra competenza e il forum non viene utilizzato per fare pubblicità a nessuna azienda che tratta il mondo della Sterilizzazione in outsourcing.
    Sicuramente troverà persone preparate sull'argomento che potranno rispondere ai suoi quesiti.
    le faccio tanti auguri
    Milena Bezziccheri


Salve,
volevo sapere se esiste un percorso formativo per diventare addetto alla sterilizzazione, sono un laureato in tecniche di laboratorio biomedico e ho avuto modo di visitare la centrale di sterilizzazione di un grande ospedale del sud Italia dove ero tirocinante in laboratorio, quel lavoro mi ha appassionato molto e mi piacerebbe lavorare nel campo.
Vi ringrazio e vi porgo cordiali saluti in attesa di una risposta.

 
  • Risposta 1
  •          mer, 19 lug 2017 13:37
  •          milena bezziccheri

  • Egr. Dr.
    non esistono Corsi in tale senso se non il Corso che organizza l'Istituto IEO di Milano che è rivolto soprattutto agli operatori OSS o semplici operatori che poi sperano di lavorare sul territorio Lombardo perchè è riconosciuto solo dalla Regione Lombardia. Nulla toglie che lei possa frequentarlo. sappia anche che AIOS organizza corsi di formazione itineranti, su tutto il territorio Italiano, ma nel 2017 le nostre risorse sono state indirizzate tutte alla organizzazione del Congresso nazionale che si svolgerà a Roma dal 19 al 21 Ottobre; lei può vedere sul nostro sito il programma preliminare e la invito, anche a nome del Consiglio Direttivo, ad iscriversi e incontrerà sicuramente persone e ascolterà relazioni interessanti. Il mondo della sterilizzazione è affascinante perchè è una realtà che non si tocca con mano, nel senso che il prodotto definito "STERILE" lo presupponi e non lo vedi ma è un mondo regolamentato da tante Norme e poche Leggi (se non la Direttiva 93/42 ed i suoi aggiornamenti che regola I Dispositivi Medici).
    Io in genere dico che la sterilizzazione è un atto di presunzione che però si attua concretamente nel momento in cui applichi quanto dettato dalle Norme e la verifica può essere fatta, scientificamente, e lei lo sa, determinando il Bioburden iniziale di un DM ( in genere quello che si ritiene più difficile da ricondizionare per la complessità strutturale delo stesso DM, vedi i Dispositivi usati nella specialità chirurgica di Ortopedia) e testando microbiologicamente il DM in ogni fase del processo. Il SAL parla di 1 dispositivo su un Milione che può risultare non STERILE( UNI EN 556), A questo si aggiunge l'importanza del mantenimento dello "stato STERILE", il trasporto del materiale STERILE, la complessità dei nuovi dispositivi utilizzati in chirurgia, vedi ad es. la ROBOTICA etc etc. Noi operatori del settore quotidianamente viviamo queste problematiche nella consapevolezza di dover gestire un patrimonio importante che va mantenuto efficiente. Grazie per il suo interesse e condivido il fascino che questo mondo le ha trasmesso. Buon lavoro
    Milena


In azienda stiamo valutando l'acquisto o il noleggio di apparecchiature a perossido di idrogeno per la sterilizzazione degli endoscopi termolabili per sala operatoria e poliambulatori. Qualcuno di voi puo' indicarmi fonti bibbliografiche sul tema gas plasma > vapore secco ? studi di comparazione, efficacia dei sistemi. Grazie

 
  • Risposta 1
  •          mer, 26 lug 2017 11:23
  •          milena bezziccheri

  • Egr. collega,
    la Norma di riferimento che deve consultare è la UNI EN ISO 14937. La sterilizzazione a basse temperature si rende necessaria per la complessità e difformità dei componenti di molti DM utilizzati nelle pratiche chirurgiche e, non potendo suggerirle nomi di Aziende che producono le macchine in causa, le suggerisco di navigare su internet e troverà sicuramente le risposte che cerca.
    Buon lavoro
    Milena Bezziccheri


Buongiorno, chiedo gentilmente se esistono normative o leggi che consiglino, o vietino la sterilizzazione di biancheria di cotone pluriuso, per sala operatoria. Lavoro presso un confezionamento di una piccola casa di cura.

 
  • Risposta 1
  •          ven, 30 giu 2017 11:22
  •          milena bezziccheri

  • cara collega
    la Norma che le consiglio di leggere è la UNI EN ISO 13795 nelle sue parti ed è la Norma che ha vietato l'uso del cotone nei Blocchi Operatori sia per il personale, sia per pazienti e sia come possibile avvolgimento dei D.M. per la sterilizzazione. Oggi ormai usano tutti i nuovi tessuti a basso rilascio particellare(TTR) o addirittura tessuti monouso dove vi sia indicazione.
    Spero di esserle stat di aiuto. Aios è sempre a disposizione di chi cerca risposte
    Buon lavoro
    Milena Bezziccheri

  • Risposta 2
  •          ven, 30 giu 2017 11:50
  •          Tommaso RISITANO

  • Buongiorno Nadia,
    la Norma di riferimento è la UN EN 13795-1 del 2004, tale norma nasce per impedire la contaminazione batterica tra paziente e operatore durante le procedure chirurgiche. Il cotone infatti, non garantisce l'impermeabilizzazione, di conseguenza lo stato di asepsi del sito chirurgico, inoltre le fibbre di cotone vanno ad ostruire i filtri dell'impianto di aria condizionata, impedendo cosi il ricambio dei flussi.
    Nella mia realtà utilizziamo il TTR, che è un tessuto impermeabile, fornito sterile con tanto di tracciabilità, hai un prodotto che ti garantisce sicurezza sia per l'operatore che per il paziente, e conveniente dal punto di vista economico.
    Per qualsiasi informazione contattami in privato via mail, in quanto non si possono fare nomi di aziende sul forum.
    Spero di essere stato chiaro,
    ti auguro
    buon lavoro
    Tommaso


Salve sono un O.S.S. che lavora in lavaggio ferri del blocco operatorio di un ospedale.
La mia domanda è : i ferri chirurgici dopo il loro utilizzo vanno a perti e messi a decontaminare nella soluzione decontaminante oppure vanno messi a decontaminare chiusi e poi a me che li ricevo in lavaggio ferri tocca aprirli uno dopo l'altro e quasi sempre c'è del sangue vivo in mezzo che non ha ricevuto il liquido decontaminante con il rischio di infettarsi?
La legge non è molto chiara perché in alcune linee guida c'è scritto che vanno messi a decontaminare aperti mentre poche righe dopo leggo che i ferri dopo il loro utilizzo vanno immediatamente posti a decontaminare senza smontarli o aprirli......il che crea non poca confusione e controversie con i miei colleghi strumentisti che prendono alla lettera il fatto che dopo il loro uso i ferri chiusi vanno messi a decontaminare. Grazie per la risposta.

 
  • Risposta 1
  •          ven, 30 giu 2017 10:43
  •          Tommaso RISITANO

  • Buongiorno Carmelo,
    Innanzitutto dobbiamo fare una distinzione tra Norma, che è Legge dello Stato, e Linee Guida, che ci aiutano a comprendere meglio la Norma, così dovrebbe essere. Di fatto le Norme non riportano mai la parte pratica del nostro lavoro, nascono con lo scopo di dare certezza di miglioramento della qualità ma si scontrano con le prove pratiche.
    Il DPR 28/09/90 parla di decontaminazione immediata dello strumentario, ha lo scopo di proteggere l'operatore sanitario dal rischio biologico. il Titolo X del D.Lgs 81/2008 è più imperativo in materia di sicurezza, e da responsabilità ai soggetti interessati. Il decontaminante utilizzato è un prodotto ad azione antimicrobica ed è commercializzato come Dispositivo Medico di classe IIa. La Norma prevede che debba agire sul virus dell'HIV, sulla scheda tecnica sono indicati: tempo di azione, diluizione, e temperatura di utilizzo.
    Il consiglio che mi permetto di suggerire è quello di confrontarsi con il Responsabile della Qualità e Sicurezza della sua Struttura, ove poter applicare procedure operative condivise.
    Spero di essere stato esaustivo,
    buon lavoro
    Tommaso

  • Risposta 2
  •          ven, 30 giu 2017 10:54
  •          milena bezziccheri

  • Caro collega,
    il decreto del Ministero della Salute del 28/09/90 all'art. 2 comma 2 recita:....i DM dopo l'uso devono essere immediatamente immersi in un disinfettante chimico di comprovata efficacia nei confronti dell'HIV, prima delle operazioni di smontaggio o pulizia, da effettuare come preparazione alla sterilizzazione. Ora il consiglio è quello di far immergere gli strumenti già aperti per non ritrovarsi con i morsi stretti delle pinze ancora piene di residui organici e di far smontare già in sala operatoria gli strumenti complessi ma in realtà il Decreto parla diversamente , come accennato prima, quindi le rispondo che la Direzione Sanitaria del suo Ospedale( RESPONSABILE DELL'INTERO PROCESSO DI STERILIZZAZIONE) avrà fatto la valutazione dei rischi(anche per gli operatori) per quanto riguarda il ricondizionamento/sterilizzazione dei DM poliuso per cui avrà redatto una procedura ufficiale sui comportamenti/atteggiamenti da ottemperare sia a livello del Blocco Operatorio che in Sterilizzazione. SAPPIA COMUNQUE CHE VIGE l'obbligo di munirsi dei DPI a tutela del lavoratore che manipola gli strumenti in zona lavaggio(come succede anche in sala operatoria e dove vi è rischio di contaminazione biologica (T.U. 81/2008nelle parti interessate). Concludo dicendo che in ogni realtà operativa l'organizzazione del lavoro è influenzato anche dalla struttura/percorsi in cui si opera.
    Nella mia realtà gli strumenti arrivano in Centrale completamente aperti, in decontaminazione, all'interno di carrelli a tenuta.
    Nella speranza di averle dato una risposta la invito, anche a nome del Consiglio Direttivo AIOS, al prossimo Congresso Nazionale AIOS che si terrà a Roma nei gg 19/21 Ottobre. Comunque sempre a disposizione degli iscritti e non(ma vale la pena iscriversi) siamo a disposizione per tutti i chiarimenti del caso.
    Buon lavoro
    Milena Bezziccheri

  • Risposta 3
  •          ven, 30 giu 2017 11:26
  •          milena bezziccheri

  • per chi legge ma per Tommaso Risitano volevo dire che abbiamo involontariamente dato la risposta quasi in contemporanea al collega; chiarisco questo perchè non vorrei che Tommaso pensasse di aver voluto prevaricare la sua di risposta poi l'ora è testimone di questa involontarietà.
    Ciao Tommaso........la vediamo allo stesso modo...
    Buon lavoro

  • Risposta 4
  •          ven, 30 giu 2017 12:07
  •          Tommaso RISITANO

  • Ciao Milena,
    nessuna prevalicazione, condividiamo gli stessi obiettivi, facciamo lo stesso percorso, e.... non è la prima volta che succede che le nostre risposte siano ravvicinate.........è perchè siamo in sintonia,ti pare???
    un bacione, alla prox
    Ciao Tommaso

  • Risposta 5
  •          dom, 02 lug 2017 16:01
  •          Carmelo Scrofani

  • Grazie per le esaustive risposte... La Direzione Sanitaria del mio ospedale credo che dà più valore al DM 90 trascurando per comodità quello del 2008 in cui appunto viene sottolineata la protezione dell'operatore che deve ricevere i ferri debitamente smontati e aperti affinché il liquido decontaminante arrivi anche fra gli snodi di forbici, klemer e quant'altro. ... oltre che per manipolare il meno possibile materiale contaminato.
    Io rimango del parere che i ferri debbano essere aperti da chi li ha utilizzati ( strumentista ) e immersi ... in modo che l'operatore estragga la griglia e la posizioni all'interno della macchina che poi li laverà .
    Oltretutto corregetemi se sbaglio ...quella di manipolare ferri contaminati è una operazione che un o.s.s. non possa fare a livello di competenze. .anche perché in caso di infezione biologica non ci vie riconosciuta alcuna indennità di tale rischio.

  • Risposta 6
  •          lun, 03 lug 2017 14:03
  •          milena bezziccheri

  • caro collega,
    lei ovviamente deve attenersi a quanto disposto dalla sua Direzione Sanitaria che avrà sicuramente fatto la valutazione dei rischio sia in Blocco Operatorio che in Centrale di Sterilizzazione; Legga il TITOLO X del D.Lgs 81/2008 art.266: " la protezione da agenti biologici per la salvaguardia del lavoratore si applica a tutte le attività lavorative nelle quali vi è rischio di esposizione ad agenti biologici e dove si evince tale rischio il datore di lavoro attua misure tecniche, organizzative e procedurali per evitare, agli stessi, ogni esposizione ad agenti biologici: le ricordo che è fatto obbligatorio l'uso dei DPI per gli operatori e la sua Azienda/Ospedale , come per tutti i dipendenti, la tutela sotto l'aspetto assicurativo. sappia anche che la Conferenza STATO REGIONI del 22/02/2001 all'allegato B definisce le competenze dell'OSS :......l'OSS deve saper curare il lavaggio, l'asciugatura e la preparazione del materiale da sottoporre a sterilizzazione secondo protocolli e procedure stabilite..... , e le dico anche che in molte centrali l'OSS dispone anche i carichi in autoclave in piena autonomia, ma sempre sotto la responsabilità dell'Infermiere di turno.
    legga anche la UNI/TR 11408:2011 che tra l'altro andrà rivista o è già in corso la sua revisione e lo troverà uno strumento di grande utilità per lo svolgimento del suo lavoro; La conoscenza delle NORME che regolano il processo di Sterilizzazione è fondamentale per una sua corretta applicazione a tutti i livelli.
    La saluto cordialmente e buon lavoro
    Milena bezziccheri

  • Risposta 7
  •          mar, 04 lug 2017 22:15
  •          Carmelo Scrofani

  • Grazie mille a tutti per i chiarimenti. ...pienamente esaustivi grazie di tutto


buongiorno ,vorrei sapere come vi comportate ,nelle vostre realtà ,quando arriva strumentario ortopedico da ditte,che allegano un foglio dove dichiarano di aver lavato lo strumentario,ma non è specificato ne il tipo,ne un ciclo di termodisinfezione dove questo è avvenuto ma è presente solo la data e una firma. se adeguatamente trasportato e imballato correttamente, posso procedere al confezionamento e alla sterilizzazione?

 
  • Risposta 1
  •          ven, 09 giu 2017 16:40
  •          milena bezziccheri

  • Buongiorno, le rispondo dicendo cosa faccio io nella mia realtà! il materiale ortopedico dato in comodato d'uso deve arrivare "STERILE" perchè è fatto DIVIETO il trasporto di materiale non trattato!
    Deve essere accompagnatoi da un documento che attesti tutto il processo, con eventuali ceck-list o fotografie che rappresentino quello che viene consegnato.
    Al controllo di quanto sopra descritto se non esiste ceck-list e nemmeno foto rappresentative all'interno della Centrale il personale addetto ha a disposizione una macchina fotografica digitale e procede alla riapertura di quanto consegnato e lo fotografa, successivamente il materiale viene RIPROCESSATO.
    SE IL MATERIALE CHE ARRIVA è CORREDATO SIA DI CECK-LIST CHE DI FOTO COMUNQUE il materiale subisce il trattamento dal lavaggio automatizzato etc.
    Spesso succede che alla riapertura dei CT o pacchi all'interno troviamo dispositivi ancora sporchi.
    DOVENDOLO USARE NELLA SUA REALTA' OPERATORIA E RISPONDENDO DI QUELLO CHE DISTRIBUISCE mi viene spontaneo suggerirle di fare altrettanto e comunque di decidere, in merito, con la sua Direzione Sanitaria che è preposta alla valutazione dei rischi.
    Spero di averle chiarito il problema e AIOS rimane a sua disposizione ogni qualvolta ne abbia bisogno.
    Buon lavoro
    Milena


Buongiorno,sono una infermiera prof. e presto il mio servizio da 11 anni in una centrale di sterilizzazione di un ospedale pubblico. in questi giorni,sono state eseguite le riqualifiche di prestazione delle nostre autoclavi, eseguendo 3 cicli consecutivi alla temperatura di 134°c e 1 solo ciclo a 121°c, suscitando in noi preoccupazione sulla qualita della "convalida" annuale delle nostre macchine. premetto è la prima volta che non vengono eseguite le 3 prove consecutive per ogni temperatura. la norma uni en iso 17665-1 (9.4.6-9.4.7) e riqualifica(12.4) non è chiara a questo riguardo. possiamo sentici sicure di questi controlli?. grazie e buon lavoro

 
  • Risposta 1
  •          mar, 20 giu 2017 15:04
  •          milena bezziccheri

  • Cara collega, premesso che la Convalida delle autoclavi è un momento fondamentale per la sicurezza del processo di sterilizzazione ma non il solo in quanto l'intero processo va convalidato( lavastrumenti, autoclavi, termosaldatrici, il confezionamento, controlli ambientali etc).La ISO 17665-1 descrive i requisiti per garantire che le attività associate al processo di sterilizzazione a calore umido siano eseguite in modo appropriato. Queste attività sono descritte in programmi di lavoro documentati e progettati per dimostrare che il processo di sterilizzazione a calore umido produrrà sistematicamente prodotti sterili con variabili di processo che rientrano in limiti predeterminati.
    In cosa consiste una convalida?
    Si sviluppa in tre momenti
    Qualificazione di installazione QI:… ottenere e documentare l’evidenza che l’apparecchiatura è stata fornita e installata in conformità alla relativa specifica
    Qualificazione operativa QO:… ottenere e documentare l’evidenza che l’apparecchiatura installata funziona entro i limiti predeterminati quando utilizzata in conformità alle sue procedure.
    Qualificazione di prestazione QP:… ottenere e documentare l’evidenza che l’apparecchiatura installata, quando installata e fatta funzionare in conformità alle procedure operative, si comporta
    sistematicamente in conformità ai criteri predeterminati e pertanto fornisce un prodotto che soddisfa la sua specifica.
    Sul nostro sito c'è un articolo che parla del patrimonio tecnologico di una Centrale e trovi degli spunti interessanti poi puoi cercare dei lavori su internet che colleghi hanno pubblicato. L'argomeno è complesso e non è facile trattarlo attraverso questo canale. Se hai un ingegnere clinico nella tua struttura puoi e devi interpellarlo e sicuramente ti darà delle risposte più esaustive. So di non avere risposto alle tue perplessità ma ti posso dire che le mie convalide considerano tre test di prova per ciclo su ogni macchina.
    Buon lavoro
    Milena
    Comunque AIOS


Salve sono un'infermiera addetta al controllo delle infezioni socia AIOS e il mio Dirigente Medico vorrebbe partecipare a dei corsi di formazione specifici sulla Normativa della Sterilizzazione. Sapete dove posso rivolgermi, se c'è qualche Società o Azienda Sanitaria che li tenga e siano aperti agli esterni? Grazie

 
  • Risposta 1
  •          gio, 01 giu 2017 23:19
  •          milena bezziccheri

  • Cara collega,
    AIOS organizza sempre corsi di formazione itineranti e lei può venirne a conoscenza attraverso il sito in quanto vengono pubblicizzati; quest'anno le forze dell'associazione sono soprattutto rivolte all'organizzazione del Congresso Nazionale che si terrà a Roma ad Ottobre(19/21) e sul sito trova già il programma preliminare; sempre sul sito trova delle pubblicazioni che possono essere utili sia al suo Dirigente che a lei.
    Il Consiglio Direttivo dell'Associazione ed io,di cui faccio parte, la sollecitiamo a parteciparvi ed a coinvolgere altre colleghe/colleghi.
    Nella speranza di incontrarvi in quella sede auguro a lei un buon lavoro e cordiali saluti al suo Dirigente Medico.
    Milena


BUON GIORNO SONO UN ODONTOIATRA E MI SONO STATI PROPOSTI DEI ROTOLI PER IL CONFEZIONAMENTO DELLO STRUMENTARIO . SONO ROTOLI SIGILLABILI CON LE SIGILLATRICI COMUNEMENTE USATE. SULLA SCHEDA TECNICA SI PRECISA CHE STOCCATE CORRETTAMENTE IN CONDIZIONI DI UMIDITA' E TEMPERATURA GARANTISCONO LA STERILITA DEL CONTENUTO PER 6 MESI. LA NORMATIVA DI RIFERIMENTO RIPORTATA NELLA SCHEDA E'
93/42/CEE E SUCCESSIVA MODIFICA 2007/47/CE DISPOSITIVO MEDICO CLASSE I.
EN 868-5; EN ISO11607; EN ISO11607-2 ;
CHIEDO CORTESEMENTE IL VOSTRO PARERE SULLA CORRISPONDENZA DELLE AFFERMAZIONI DEL COSTRUTTORE ED ANCHE SE, IN CASO DI ISPEZIONE E' POSSIBILE DIMOSTRARE QUESTA AFFERMAZIONE AGLI ORGANI DI CONTROLLO. RINGRAZIO ANTICIPATAMENTE PER LA VOSTRA DISPONIBILITA'. FEDI DR LORENZO

 
  • Risposta 1
  •          mer, 24 mag 2017 11:27
  •          milena bezziccheri

  • Egr. Dr.
    la durata della STERILITA' del materiale imbustato va dimostrata e la Norma di riferimento è la UNi EN 11607-2 dove si parla di PROVE DI STABILITA'. Se il Produttore del materiale per il confezionamento le garantisce il mantenimento della sterilità per mesi 6 evidentemente ha eseguito tali Prove nel suo stabilimento a determinata temperatura, grado di umidità etc etc; Lei per sostenere il mantenimento a 6 mesi DEVE fare altrettanto visto che il suo studio odontoiatrico è strutturalmente diverso, come è diversa la temperatura ambientale etc etc.
    A disposizione per ogni eventuale chiarimento le auguro un buon lavoro

  • Risposta 2
  •          mer, 24 mag 2017 13:41
  •          LORENZO FEDI

  • RINGRAZIO PER LA CORTESE RISPOSTA. E' ESAURIENTE E FACILMENTE COMPRENSIBILE.
    IL VOSTRO FORUM E' UNA FONTE IMPORTANTE.
    GRAZIE ANCORA


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