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RISPOSTA .
Buon giorno la normativa di riferimento è UNI EN ISO 11607 -2 inerente la convalida del processo di imballaggio. La convalida delle termosaldatrice è prevista con cadenza annuale . I parametri verificati sono tempo, temperatura e pressione. Le prove sui campioni di buste di tre lotti diversi prima e dopo il processo di sterilizzazione sono attutati da un laboratorio fornito di dinamometro certificato . La tenuta della sigillatura deve essere NON inferiore a 1,5 nw

 

Buongiorno,

avrei bisogno, se possibile, sapere se esiste obbligo di convalida annuale per le termosaldatrici in uso presso le centrali di sterilizzazione. In tal caso, anche il numero della normativa a cui fa riferimento.

Anticipatamente ringrazio e porgo cordiali saluti

 

Buongiorno,

mi chiamo Ivan Girardi, mi occupo di reprocessing dello strumentario chirurgico, volevo avere un vostro cortese suggerimento, a vostro parere per pubblicare un articolo scientifico sulla sterilizzazione e che verta verso questo tipo di organizzazioni quali sono le testate di riferimento in questo ambito?
Vi ringrazio anticipatamente.

Ivan Girardi
3884975560

 

Buongiorno,

mi chiamo Ivan Girardi, mi occupo di reprocessing dello strumentario chirurgico, volevo avere un vostro cortese suggerimento, a vostro parere per pubblicare un articolo scientifico sulla sterilizzazione e che verta verso questo tipo di organizzazioni quali sono le testate di riferimento in questo ambito?
Vi ringrazio anticipatamente.

Ivan Girardi
3884975560

 

Buongiorno,

mi chiamo Ivan Girardi, mi occupo di reprocessing dello strumentario chirurgico, volevo avere un vostro cortese suggerimento, a vostro parere per pubblicare un articolo scientifico sulla sterilizzazione e che verta verso questo tipo di organizzazioni quali sono le testate di riferimento in questo ambito?
Vi ringrazio anticipatamente.

Ivan Girardi
3884975560

 

Buongiorno,

avrei necessità di sapere se il personale che opera in centrale di sterilizzazione deve essere adibito esclusivamente alla centrale, ed evitare così turn over fra sala operatoria e centrale stessa.
Esiste bibliografia, articoli in merito?
Mi potete confermare che tutte le centrali di sterilizzazione hanno personale dedicato esclusivamente alla sterilizzazione (comprendente l'intero processo lavaggio-conf-sterilizzazione-stoccaggio)?

Ho necessità di avere documentazione riguardo personale adibito esclusivamente alla centrale.

Attendo un Vs cortese riscontro, ringrazio e porgo cordiali saluti.
m. martino

 
  • Risposta 1
  •          lun, 10 Feb 2020 15:40
  •          Andrea Valentinotti

  • buon pomeriggio
    tutto questo dipende dal organizzazione della tua struttura, la grandezze e il numero di interventi.
    La direzione generale ha preso sicuramente delle decisioni in merito e non esiste nulla che vincola il personale nelle varie strutture.
    unica cosa vincolante é il DPR del 14.gennaio 1997 sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie.
    tutto questo é scaricabile da Internet.
    saluto
    andrea Valentinotti


Salve, avevo già fatto questa domanda ma non mi ero spiegata bene. Cercherò di essere il più chiara possibile.
E' successo un fatto poco chiaro con opinioni discordanti e volevo sapere da voi il vostro parere. Un'autoclave è stata testata da un'operatrice in turno un Sabato a 1:50 di notte, terminando il Bowie Dick alle 3:30. La stessa autoclave verrà poi utilizzata fino alle 18:00 del suddetto giorno.
La Domenica seguente trovando l'autoclave accesa, alle ore 23:00 è stato mandato un ciclo con i D.M al quale è stata data la "conformità" e subito dopo sono stati fatti i tre test di prova. La validità delle 24 ore dei test giornalieri non è stata rispettata, perché l'autoclave in questione poteva essere utilizzata fino alle 3:30 della Domenica, invece è stata utilizzata alle ore 23:00 sempre della Domenica, quindi superando di 19 ore la validità delle 24 ore dei test.
Per questa ragione, io continuo a sostenere che l'unica procedura corretta da fare, era dare la "non conformità " al ciclo in questione e riprocessare il materiale in un'altra autoclave testata correttamente. Ed inoltre, non è corretto eseguire i tre test di prova dopo aver mandato un ciclo con i dispostivi medici all'interno, poiché i tre cicli di prova devono essere fatti entro le 24 ore e prima di sterilizzare del materiale all'interno dell'Autoclave. Dall'altra parte, c'è chi sostiene che sia lo scontrino che traccia i parametri del ciclo di sterilizzazione, che i tre test di prova eseguiti successivamente, hanno dato esito positivo e quindi hanno garantito in maniera assoluta il rispetto alla sterilità dei kit processati in quel ciclo. In più mi è stato detto che i parametri di funzionamento della macchina erano allineati a quelli convalidati e quindi non si può considerare non valido il processo di sterilizzazione. Io non mi trovo assolutamente d'accordo con questa ipotesi, poiché visto che i tre test di prova giornalieri non sono stati eseguiti entro le 24 ore ed è stata utilizzata un'autoclave non testata, non si può ritenere quel ciclo valido.
Ringrazio in anticipo e aspetto una vostra risposta per evitare di incappare in problemi futuri.
Saluti.

 
  • Risposta 1
  •          ven, 31 Gen 2020 15:26
  •          silene tomasini

  • La norma di riferimento è la UNI EN ISO 285 che prevede di testare l'autoclave prima dell'utilizzo ogni 24 ore . La non esecuzione dei test nei tempi definiti dalla norma e dalle disposizioni aziendali è una omissione grave NB Leggi Gelli sottolinea l'importanza del rispetto delle Norme ecc.
    I DM devono essere riprocessati anche se in pratica sono sterili ( l'esito del ciclo è conforme stampata le prove eseguite in seguito sono conformi test vuoto ecc. ) in quanto il rischio del mancato controllo della funzionalità dell' autoclave è reale. Soltanto un evento di emergenza giustificherebbe il comportamento dell'operatore. In caso di contenzioso inerente l'utilizzo dei DM processati le domande che scaturiscono sono : perché l'operatore non si è attenuto alle norme , perché non ha riprocessato il materiale ?
    Buon pomeriggio

  • Risposta 2
  •          ven, 31 Gen 2020 15:50
  •          virginia pesaresi

  • La ringrazio per la risposta, purtroppo la procedura stessa e' stata autorizzata dalla capocentrale ,ed il materiale e' stato tutto consegnato nelle S.O sminuendo la gravita' dell'accaduto, ma continuando a sostenere l'errata procedura che ha fatto eseguire.
    Saluti

  • Risposta 3
  •          gio, 06 Feb 2020 20:19
  •          milena bezziccheri

  • cara collega, confermo in maniera inequivocabile quanto sostenuto dalla Silene Tommasini


Salve, sono un'infermiera di una clinica privata. Abbiamo una piccola centrale di sterilizzazione all'interno. E' successo un fatto poco chiaro con opinioni discordanti al riguardo la settimana scorsa; un'autoclave rimasta accesa per errore, ha superato i test giornalieri di ben oltre 19 ore e sempre per errore quella macchina viene utilizzata considerando il ciclo valido ed eseguendo i 3 test giornalieri subito dopo. C'è chi come me sostiene, che andava data la "non conformità " al ciclo in questione e riprocessato il materiale in un'autoclave testata correttamente, c'è chi invece sostiene che sia lo scontrino che traccia i parametri del ciclo di sterilizzazione, che i tre test eseguiti successivamente, hanno dato esito positivo e quindi hanno garantito in maniera assoluta il rispetto alla sterilità dei kit processati in quel ciclo. In più mi è stato detto che i parametri di funzionamento della macchina erano allineati a quelli convalidati e quindi non si può considerare non valido il processo di sterilizzazione. Io non mi trovo assolutamente d'accordo con la seconda ipotesi e per non incappare in problemi futuri vorrei sapere qual è il comportamento corretto da attuare in questi casi. Vi ringrazio in anticipo.

 
  • Risposta 1
  •          gio, 30 Gen 2020 15:49
  •          Andrea Valentinotti

  • buon pomeriggio
    i test di prova delle autoclavi dovrebbero esssere fatti ogni giorno o almeno rispettando le 24 ore di servizio
    Se l´autoclave é rimasta accesa 19 ore si possono sicuramente eseguire dei cicli di sterilizzazione ed in piu se rispecchiano quelli della convalida si ha una prova sicura del sucesso del ciclo .
    Non mi porerei dei pensieri in merito visto anche che la macchina e` rimasta accesa senza formazione di condensa nei vari circuiti.
    Importante é aver rifatto i cicli di prova entro le 24 ore.
    saluto
    andrea Valentinotti

  • Risposta 2
  •          gio, 30 Gen 2020 18:24
  •          Virginia Pesaresi

  • Non mi sono spiegata bene: l'autoclave in questione è stata testata un sabato a 1:50 di notte, terminando il bowie dick alle 3:30. La stessa autoclave verrà poi utilizzata fino alle 18:00 del suddetto giorno. La Domenica seguente trovando l'autoclave accesa, alle ore 23:00 è stato mandato un ciclo con i D.M al quale è stata data la conformità come spiegato in precedenza. Pertanto come lei mi ha scritto la validità delle 24 ore dei test giornalieri non è stata rispettata, perché l'autoclave in questione poteva essere utilizzata fino alle 3:30 della Domenica, invece è stata utilizzata alle ore 23:00 sempre della domenica, quindi superando di 19 ore la validità delle 24 ore dei test.
    La ringrazio in anticipo e aspetto una vostra risposta.

  • Risposta 3
  •          mar, 04 Feb 2020 14:22
  •          Andrea Valentinotti

  • buon pomeriggio
    in questo caso hai perfettamente ragione.
    i test devono essere fatti almeno ogni 24 ore anche se l´autoclave rimane accesa.
    saluti
    Andrea


buon giorno, vorrei dei chiarimenti riguardo all'utilizzo degli indicatori biologici.
Nella nostra centrale seguiamo indicazioni fornite dal nostro manuale di sterilizzazione.
Vorrei sapere:
1.esistono Linee guida o norme tecniche che regolano l'utilizzo di questi indicatori
2. sono necessarie ad ogni ciclo di sterilizzazione in cui vengono sterilizzati DM impiantabili (Ortopedia/Neurochirurgia)
Grazie per la vostra collaborazione
Paola Biscuola
Centrale di Sterilizzazione
AULSS5Polesana

 
  • Risposta 1
  •          gio, 30 Gen 2020 15:56
  •          Andrea Valentinotti

  • buon pomeriggio
    al momento non esistono normative che regolano i test microbiologici, importante che le macchine siano convalidate e che si rispetti le indicazioni della direzione medica per quanto concerne la frequenza di esecuzione.
    Se la tua autoclave é convalidata, in convalida devono essere eseguitre le prove microbiologiche, non le deve eseguire in ogni carico, ma devi sempre confrontare i rilasci parametrici del ciclo con quelli della convalida e poi puo rilascire tranquillamente il ciclo.
    al contrario se esegui le prove ad ogni ciclo contenente D:M: per il rilacio deve aspettare l´esito delle prove microbiologiche che dovrebbero esssere lette in microbilogia e con un lettore che ti rilascia uno scontrino da conservare come prova e non lette cosi al ".volo"inmodo soggettivo.
    distinit saluti
    andrea valentinotti


Buonasera vorrei porre un quesito organizzativo necessario a chiarire quale sia il comportamento più corretto in attesa che sia attivata l’esternalizzazione della centrale di sterilizzazione interna, prevista tra circa un anno. Ad oggi il blocco operatorio dell’istituto Rizzoli si serve di una centrale di sterilizzazione interna la quale ha orari necessari e sufficienti a copertura degli orari diurni feriali, più il mattino del sabato e della domenica: il percorso prevede una decontaminazione chiamo a con Igenal e consegna ogni due ore circa in centrale. Nei giorni festivi, il sabato e nelle ore notturne, senza copertura della centrale di sterilizzazione, lo strumentario contaminato potrebbe essere decontaminato con Igenal e processato dopo 24/48 ore oppure potrebbe essere decontaminato attraverso un lavaggio meccanico nelle lava strumenti convalidate presenti nelle sub-centrali interne al blocco operatorio ( ciclo con termodisinfezione). Quale procedura è più corretta a vostro parere? Gli infermieri lamentano di doversi occupare di attività che non sono di loro responsabilità: hanno ragione? Ad oggi l’azienda non è in grado di garantire una reperibilità degli operatori della centrale di sterilizzazione perché non sufficiente a copertura delle necessità e in visione dell’imminente esternalizzazione. Quale procedura è la più corretta? Quale legislazione e buone pratiche potrebbero supportare tale procedura?
Grazie mille per la disponibilità

 
  • Risposta 1
  •          mar, 21 Gen 2020 15:06
  •          silene tomasini

  • Buon giorno . Nelle realtà italiane e Svizzere dove non è possibile trattare in tempi brevi lo strumentario è consigliato ed applicato un pretrattamento di decontaminazione meccanica in lava strumenti conforme alla norma 15883 . Il trattamento garantisce l'asportazione meccanica dei residui organici , dei residui delle soluzioni di lavaggio utilizzate durante l'intervento chirurgico ( soluzione fisiologica ecc. ) ed una termo disinfezione con il raggiungimento di un valore di A con 0 3000 . Lo strumentario subisce un processo di deterioramento minore rispetto alla immersione degli stessi in soluzioni decontaminanti per periodi prolungati. Buon pomeriggio


Ciao Milena, grazie per la tua risposta esauriente, ma il dubbio non è su come si deve fare, ma piuttosto se tolto un CT da un'autoclave, può essere pesato e inserito subito dopo in un'altra autoclave o se è più corretto aspettare il giorno dopo che il CT è sicuramente freddo. A riguardo non ho trovato nulla su internet.
Grazie Anna

 
  • Risposta 1
  •          gio, 16 Gen 2020 10:36
  •          silene tomasini

  • Il test dell'umidità residua è normato ISO EN UNI 285 . La norma prevede una periodicità annuale in sede di convalida ( ultima versione della norma ) . La norma descrive accuratamente la modalità di esecuzione . Il campione è a temperatura ambiente ( situazione più critica ) in quanto la condizione ambientale influisce sulle caratteristiche dei materiali ( tasso di umidità ) . ESEMPIO Se il materiale è prelevato dal magazzino dove le temperature sono basse la quantità di condensa che si produce è maggiore. Buon lavoro


Buongiorno, ho letto con molto interesse la risposta relativa al test di umidità residua. Ancora una domanda: qual è la norma di riferimento?
Grazie Nicoletta Gentile

 
  • Risposta 1
  •          ven, 17 Gen 2020 12:35
  •          milena bezziccheri

  • buongiorno, la Norma èè stata citata da Silene Tomassini nella risposta che avrà sicuramente letto.
    Buon lavoro


Buongiorno, ho un quesito che riguarda la modalità con cui si eseguono le prove d'umidità delle autoclavi.
Ad oggi nel mio ospedale con tre autoclavi abbiamo sempre fatto le prove d'umidità ogni tre mesi (come da legge) ma, avendo a disposizione solo quattro conteiners dedicati, abbiamo sempre fatto un'autoclave al giorno (quindi in tre giorni) per dare modo ai containers di raffreddarsi e asciugarsi bene, pensando che se tolti da un'autoclave e immessi in un'altra il risultato poteva essere falsato.
Alcune colleghe però contestano questa cosa e ripesando i containers le hanno fatto di seguito in una sola giornata senza farli raffreddare. ho cercato su internet qualcosa a riguardo ma non ho trovato nulla, potete "illuminarmi" a questo proposito?
Vi ringrazio.
Anna Rocco

 
  • Risposta 1
  •          mar, 14 Gen 2020 20:11
  •          milena bezziccheri

  • cara collega, di seguito:
    Prova dell’umidità residua-
    Il test ha lo scopo di valutare il residuo di umidità presente al termine di un ciclo di sterilizzazione. Deve
    essere eseguita ogni 3 mesi e ripetuto ogni volta che se ne ravvisa la necessità. Per l’esecuzione è
    indispensabile avere a disposizione una bilancia e 2 pacchi di materiale poroso o di un container della grandezza di 30x30x60 cm.
    La prova deve essere eseguita nel modo seguente:
    • pesare i pacchi o il CT
    • disporre i pacchi/ct nella camera di sterilizzazione
    • eseguire un normale ciclo di sterilizzazione
    • estrarre i pacchi/CT ed, entro 1 minuto, verificare il peso Finale
    • applicare la formula matematica per verificare la % di aumento del peso
    Umidità residua = peso finale - peso iniziale x 100
    Quando la percentuale di umidità residua è superiore all’1,2% l’autoclave necessita di una revisione tecnica da parte degli addetti alla manutenzione.
    Non è assolutamente necessario introdurre tutti i CT in una sola autoclave quindi visto che agisci già come da normativa introduci 1 CT in ogni autoclave e applica la formula.
    Buon lavoro


Buongiorno, sono la coordinatrice della centrale di sterilizzazione dell'ospedale di Pinerolo e volevo porgervi un quesito in merito alle prove giornaliere da effettuare a inizio giornata sulle autoclavi.
Più precisamente mi premeva avere un consiglio sul'esecuzione dei test bowie dick e test per corpi cavi.
Al momento li eseguiamo entrambi nello stesso ciclo. E' corretto eseguirli entrambi insieme o andrebbero eseguiti in due cicli distinti?
Ringrazio per l'attenzione e porgo un cortese saluto.
Silvia Novarese

 
  • Risposta 1
  •          ven, 10 Gen 2020 14:11
  •          Andrea Valentinotti

  • buon giorno
    la normativa prevvede giornalemnte il test di Bowie dick e in fase di vlidazione il test per corpi cavi.
    la normativa prevvede che siano eseguiti a camera vuota. Per cui, come consiglio sempre, e meglio eseguirli singolarmente con due cicli separati.
    distinit saluti
    andrea valentinotti


Salve, sono un'infermiera di sala operatoria, volevo sapere se esiste l'obbligo per legge di applicare le etichette di tracciabilità del materiale sterile utilizzato in sala ed eventualmente quali sono i riferimenti legislativi. Grazie

 
  • Risposta 1
  •          gio, 02 Gen 2020 18:15
  •          Sara cherti

  • Errata corrige: di applicare le etichette di tracciabilità del prodotto sterilizzato nella cartella clinica del paziente

  • Risposta 2
  •          gio, 02 Gen 2020 18:15
  •          Sara cherti

  • Errata corrige: di applicare le etichette di tracciabilità del prodotto sterilizzato nella cartella clinica del paziente

  • Risposta 3
  •          mer, 08 Gen 2020 18:06
  •          Marta Visentini

  • Gent.le collega
    La tracciabilita'del prodotto sterile, è una procedura essenziale al fine di garantire una prestazione sicura al paziente.Infatti la lettura del codice a barre, presente sulle etichette, consente di ricostruire ogni fase dell'intero processo dalla decontaminazione all'utilizzo del DM sul paziente. Il riferimento normativo è il Regolamento UE 2017/745 che tra l'altro descrive gli strumenti per la valutazione del rischio dovuto alla perdita della rintracciabilità e introduce il sistema unico di identificazione (UDI) la cui applicazione è raccomandata a livello comunitario