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Buongiorno, riguardo la mia domanda del 7 marzo, volevo scusarmi per non essermi presentata, sono un'infermiera, siccome la "situazione è un po delicata" non ho voluto identificarm. L'azienda per la quale lavoro, non potendo garantire la presenza infermieristica sempre, giacché in organico ci sono solo 2 infermieri e ci sono tre turni da coprire (mattina, pomeriggio e notte) su 2 subcentrali, vorrebbe far firmare ai 2 infermieri l'autorizzazione al rilascio dei prodotti ricondizionati anche se gli infermieri non sono presenti al momento dello scarico delle autoclavi, quindi valutando soltanto i parametri fisici dei cicli di sterilizzazione del giorno precedente. I dispositivi non rimangono fermi in autoclave ma rimangono sterili a disposizione di un nuovo riutilizzo ma senza la firma dell'infermiere che autorizza al rilascio. Puo l'infermiere "rifiutare" questa procedura? E a tal proposito vorrei chiedervi gentilmente i riferimenti normativi riguardo al rilascio dei prodotti ricondizionati ,credo sia la UNI/TR 11408:2011, ma come posso scaricarla gratuitamente? Ci sono altre normative a riguardo? Grazie del vostro prezioso supporto.

 
  • Risposta 1
  •          mer, 13 Mar 2019 19:52
  •          milena bezziccheri

  • Buonasera,
    capisco la situazione! Essendoci precarietà di personale infermieristico, la Direzione Sanitaria, che ripeto è la responsabile di tutto il processo, deve provvedere, con una procedura scritta, l'utilizzo e l'autorizzazione all'utilizzo del materiale STERILE (se fosse necessario) in mancanza di infermieri ma non può chiedere la firma del personale infermieristico il giorno dopo, in considerazione del fatto che detto personale appunto è assente.
    La UNI TR/ 11408 è una Norma tecnica di grande aiuto per il personale addetto alla sterilizzazione ma che piaccia o no la Direzione Sanitaria deve assumersi tutta la responsabilità!
    Nelle pagine del forum precedenti (se le legge a ritroso) troverà in modo sufficientemente dettagliato nella descrizione quali sono le figure interessate dal processo e le relative responsabilità/compiti.
    Buon lavoro


nella ns casa di riposo abbiamo ferri che utilizziamo sporadicamente, per medicazioni complicate. Questi vanno mantenuti sterili, o solo puliti ed imbustati? E se sterili, la data di scadenza è sempre a 30 giorni? Grazie per la risposta, saluti

 
  • Risposta 1
  •          mer, 13 Mar 2019 11:46
  •          milena bezziccheri

  • Buongiorno,
    gli strumenti che utilizzate vanno sottoposti (come ovunque) al ricondizionamento tramite il processo di sterilizzazione e le date di scadenza sono le stesse per cui se non utilizzati ma scaduti vanno riprocessati.
    Buon lavoro


Buongiorno, volevo sapere se le buste a soffietto in sala operatoria si possono utilizzare,nel confezionamento del dispositivo pluriuso, in doppia carta.
Grazie e buona giornata.

 
  • Risposta 1
  •          lun, 11 Mar 2019 19:05
  •          milena bezziccheri

  • Cara collega,
    le buste(SBS) a soffietto nascono per confezionare dispositivi un pò voluminosi che nel SBS piatto non entrerebbero; importante è che anche il secondo confezionamento sia a soffietto( in parole povere la seconda busta! Non capisco cosa tu voglia intendere quando parli della doppia carta.
    Puoi essere più precisa? Ma se il dispositivo è già confezionato con le due buste perchè devi utilizzare la doppia carta?
    Buon lavoro

  • Risposta 2
  •          sab, 16 Mar 2019 09:45
  •          Nadia vacchetta

  • Buongiorno, chiedo scusa ,mi sono espressa male, per doppia carta,intendevo doppia busta.
    Anche perché ho notato che a volte vi è umidità residua, e quindi la ripromesso sostituendo le 2 buste.
    Mi sembrava che i rotoli a soffietto non fossero più a norma.
    Grazie mille e buona settimana.
    Nadia


Buongiorno,
vorrei sapere la normativa di riferimento sulla conservazione della documentazione della rintracciabilità dello strumentario ( scontrino, grafico, test b-D, etc). Dopo solo 2 anni questa documentazione può essere mandata al macero? e in caso di richiesta danno successiva come ci si comporta? fa fede solo l'etichetta di tracciabilità, presente nella cartella clinica a livello giuridico, per attestare che lo strumentario chirurgico utilizzato in sala operatoria era sterile ed il processo di sterilizzazione era andato a buon fine?
Grazie per l'aiuto.
Buona giornata.
Alessia

 
  • Risposta 1
  •          lun, 11 Mar 2019 19:26
  •          milena bezziccheri

  • Cara collega,
    con una contestazione in corso la Normativa di riferimento per la conservazione della documentazione è il codice penale; ogni documento deve essere conservato per almeno 10 anni ovvero il tempo che occorre perchè cada in prescrizione la eventuale denuncia( non ho la certezza se questo tempo sia stato dimezzato ovvero conservare per almeno 5 anni). Comunque in cartella clinica DEVE esserci l'etichetta della rintracciabilità e sai che la cartella clinica DEVE ESSERE CONSERVATA PER SEMPRE.
    Dopo due anni non puoi eliminare i documenti del processo di sterilizzazione e mi riferisco a tutti gli scontrini delle macchine etc.
    Di fronte ad una contestazione devi mostrare tutto quello che è stato fatto e soprattutto che all'interno della tua Centrale siano presenti tutte le procedure riguardanti tutte le fasi del processo di sterilizzazione ed una attenta valutazione dei rischi impliciti nel processo stesso.
    Buon lavoro

  • Risposta 2
  •          gio, 14 Mar 2019 19:20
  •          Alessia PATTARELLO

  • Gentilissima,
    grazie per la risposta. Il mio quesito nasce dal fatto che secondo il massimale regionale della regione Lombardia sezione Igiene ospedaliera, tutto ciò che concerne la documentazione della sterilizzazione ( test B-D, scontrini, grafici, report) si conserva solo per due anni. Tant'è che sono stati mandati al macero degli anni recenti. Ora anche secondo le mie conoscenze la documentazione deve essere conservata per 10 anni qualora si potesse instaurare una contestazione per risarcimento danno. La mia Direzione ha risposto che in caso di contestazione basta l'etichetta dell'avvenuta sterilizzazione e che nessun giudice va a chiedere la documentazione della sterilizzazione e che ci si rifà al massimale suddetto per i termini di conservazione. Come devo comportarmi da Coordinatore di Centrale davanti ad una tale risposta? In caso non ci sia una contestazione in corso la documentazione può essere conservata solo due anni nonostante i pz abbiano 10 anni di tempo per far richiesta di danno da infezione del sito chirurgico?
    Grazie per la collaborazione.
    Alessia


Buongiorno,
tra colleghi è nato un dibattito riguardo al rilascio del prodotto sterile ricondizionato, c'è chi dice di essere responsabilità infermieristica, chi dice che l'infermiere non ha nessuna responsabilità, chi dice che si può autorizzare al rilascio valutando unicamente i parametri rilasciati dalla autoclave (senza essere necessariamente presenti al momento dello scarico dell'autoclave e pertanto senza valutare lo stato del DM e il SBS alla fine del processo).

Attendiamo i vostri preziosi chiarimenti.
Grazie.

 
  • Risposta 1
  •          gio, 07 Mar 2019 20:58
  •          milena bezziccheri

  • Gentile collega(non so se maschile o femminile visto che non si è presentata/o).
    La responsabilità del rilascio del dispositivo sterilizzato è dell'infermiere/a laddove sia presente o di un/a delegato/a dalla Direzione Sanitaria attraverso un mandato per iscritto.
    Le autoclavi rilasciano un documento che dimostrano COSA succede all'interno della Camera di sterilizzazione durante la fase appunto di STERILIZZAZIONE, ma la verifica post fase di tutto il materiale non può essere tralasciato proprio per controllare le svariate problematiche che i DM possono presentare come: buste bagnate, buste esplose durante le fasi di Vuoto/introduzione del vapore in camera, container implosi etc.
    Non capisco cosa intenda quando scrive che il materiale rimane in autoclave (vuole essere più precisa?)
    Invito alla lettura delle risposte precedenti che potrebbero interessarle
    Buon lavoro

  • Risposta 2
  •          ven, 08 Mar 2019 18:07
  •          . .

  • Buongiorno, mi scuso per non essermi presentata, sono un'infermiera.
    L'azienda per la quale lavoro, non potendo garantire la presenza infermieristica sempre, giacché in organico siamo solo 2 infermieri e lavoriamo su tre turni (mattina, pomeriggio e notte) e su 2 subcentrali, vorrebbe farci firmare (ai 2 infermieri) l'autorizzazione al rilascio dei prodotti ricondizionati anche se non siamo presenti durante lo scarico delle autoclavi, quindi valutando soltanto i parametri fisici dei cicli di sterilizzazione del giorno precedente. I dispositivi non rimangono fermi in autoclave ma rimangono sterili a disposizione di un nuovo riutilizzo ma senza la firma dell'infermiere che autorizza al rilascio. A me sembra una situazione "delicata" per questo non ho voluto identificarmi. Vorrei chiedervi gentilmente i riferimenti normativi riguardo al rilascio dei prodotti ricondizionati ,credo sia la UNI/TR 11408:2011, ma come posso scaricarla gratuitamente? Ci sono altre normative a riguardo? Grazie del vostro prezioso contributo.


Buongiorno,
tra colleghi è nato un dibattito riguardo al rilascio del prodotto sterile ricondizionato, c'è chi dice di essere responsabilità infermieristica, chi dice che l'infermiere non ha nessuna responsabilità, chi dice che si può autorizzare al rilascio valutando unicamente i parametri rilasciati dalla autoclave (senza essere necessariamente presenti al momento dello scarico dell'autoclave e pertanto senza valutare lo stato del DM e il SBS alla fine del processo).

Attendiamo i vostri preziosi chiarimenti.
Grazie.

 

Salve sono un infermiera e lavoro in centrale di sterilizzazione. Vorrei sapere se ci sono normative che riguardano il lavoro dell oss in centrale di sterilizzazione(relative al fatto se può essere responsabile di tutto il processo di sterilizzazione qualora nn ci siano infermieri in turno) e se l oss può essere formato dalle cpsi o deve essere già formato dall azienda prima. Grazie

 
  • Risposta 1
  •          lun, 04 Mar 2019 19:24
  •          milena bezziccheri

  • cara collega,
    la invito a leggere nel forum dei giorni scorsi una risposta fatta allo stesso suo quesito!
    Qualora in centrale non ci siano infermieri ma solo OSS la Direzione Sanitaria demanda, attraverso una dichiarazione scritta, la responsabilità del trattamento dei Dispositivi agli OSS, e si assume la responsabilità dell'intero processo che tra l'altro ha già tra i suoi compiti.
    Buon lavoro

  • Risposta 2
  •          mar, 05 Mar 2019 10:40
  •          milena bezziccheri

  • Cara collega,
    chiedo scusa x aver tralasciato di rispondere alla domanda sulla formazione: la formazione degli OSS dovrebbe essere fatta prima di collaborare al ricondizionamento dei Dispositivi Medici, ma succede spesso che vengano collocati nelle Centrali senza avere una debita formazione alla quale può contribuire sul campo o la Coordinatrice o la frequentazione di Corsi specifici che anche AIOS organizza sul territorio nazionale perchè l'unico Istituto che organizza Corsi specifici è lo IEO di Milano ma che vengono riconosciuti solo dalla regione Lombardia.
    La formazione è argomento molto importante per lo svolgimento corretto e nel rispetto delle Norme del processo di sterilizzazione che sono per lo più sconosciute a tanti.
    Buon lavoro


Gent.le Signora Milena Bezziccheri, in riferimento alla sua risposta del 21/02/2019 a proposito del materiale ortopedico impiantabile con il 2 barrato, volevo chiarire che: il materiale lo trovo dentro le cassette che mi invia la ditta. Solo la prima volta ho tolto io dalle confezione originale il materiale, poi quando ho aperto una delle cassette per lavarlo, ho trovato altro materiale uguale al primo, ma con lotti molto diversi. Questo materiale, gira praticamente su altri ospedali, e quando ho posto al rappresentante le mie perplessita' su quel 2 barrato, mi ha risposto, che il 2 barrato sta per monopaziente, ma che se non viene usato per lo stesso, lo si puo' risterilizzare quante volte si vuole. Ora, vorrei a questo proposito avere delucidazioni su come comportarmi la prossima volta che mi arriva questo specifico materiale. a disposizione per ulteriori chiarimenti. Grazieee

 
  • Risposta 1
  •          mer, 27 Feb 2019 12:01
  •          milena bezziccheri

  • Cara collega la parola MONOPAZIENTE sta a significare che quel materiale può essere riutilizzato sullo stesso paziente ma siccome immagino che così non accade le consiglio di leggere bene le schede tecniche che il produttore HA L'OBBLIGO di consegnarle (UNI EN 17664) con le indicazioni fornite dal produttore stesso. Esistono dei DM con il 2 barrato con accanto l'indicazione MONOPAZIENTE e ripeto sta a significare che quel dispositivo può essere riutilizzato e ricondizionato per l'uso sullo stesso paziente. Anche in Rianimazione esistono delle canule con il 2 barrato e con la scritta MONOPAZIENTE ma all'interno del Servizio è l'infermiere che risponde del suo utilizzo che va fatto sempre per lo stesso paziente.
    Buon lavoro


G

 

G

 

Ho bisogno di conoscere la norma che regola iTempi indicativi per il mantenimento delle confezioni sterili e container.
Grazie

 
  • Risposta 1
  •          ven, 22 Feb 2019 08:54
  •          milena bezziccheri

  • Cara collega,
    Sono ancora ritenuti validi i tempi definiti dalla Circolare Ministeriale n° 56 del Ministero della Sanità del 1983, ma è fondamentale sottolineare che il mantenimento della sterilità di un prodotto è direttamente correlata alla corretta gestione dell’intero processo e all’adesione degli operatori alle singole fasi, oltre che alla validità dei controlli eseguiti con la validazione delle apparecchiature.
    La Circolare sottolinea che i tempi indicativi sono riferiti a confezioni integre, pulite, asciutte e conservate al riparo da fonti di inquinamento.
    - Buste in carta e polietilene termosaldata singola: 30 gg.
    - Buste in carta e polietilene termosaldata doppia 21, per manovra asettica: 30 gg. (60gg se la sala operatoria è direttamente collegata con la sterilizzazione e il materiale non percorre percorsi esterni, e lo stoccaggio è effettuato in armadi e locali idonei.
    In effetti riteniamo validi questi tempi ovunque ma la Norma EN UNI 11607:1 parla di prove di stabilità riguardanti questo argomento, per stabilire, in ogni struttura nosocomiale e contesto lavorativo, i tempi di sterilità che sono strettamente legati alla conservazione, manipolazione e stoccaggio dei DM STERILI. SI POSSONO FARE prove di stabilita' (invecchiamento)ACCELERATE attraverso Ditte che svolgono queste attività e che siano certificate come succede nelle aziende farmaceutiche, altrimenti vanno fatte in loco avendo un laboratorio microbiologico certificato posizionando tutte le tipologie di confezioni utilizzate nel suo ospedale in luoghi predefiniti (attenta analisi fatta per il rischio clinico dalla Direzione Sanitaria) e a distanza di tempi stabiliti(1 mese, 6 mesi etc....) controllare, attraverso dei tamponi microbiologici, cosa cresce dopo tale tempo: La procedura è complessa perché andrebbe stabilito il BIOBURDEN INIZIALE dopo il processo di sterilizzazione(sotto cappa) etc. Molte Aziende hanno proceduto a tali prove stabilendo i LORO TEMPI DI STERILITA' ma molte ancora oggi sorvolano sull'argomento.
    Nella speranza di avere risposto adeguatamente alla sua richiesta le auguro buon lavoro


Buongiorno, come mi devo comportare quando mi arriva materiale impiantabile ortopedico in transito, che presenta il 2 barrato, già dentro le cassette, quindi non nuovo?
Per me il 2 barrato significa un monouso. Grazie per l'aiuto

 
  • Risposta 1
  •          gio, 21 Feb 2019 20:53
  •          milena bezziccheri

  • Buonasera,
    lei è sicura che il contenitore che le consegnano con all'interno i DM sia quello originale?
    Perché se così fosse e all'interno i DM impiantabili non sono sterili LEI NON DEVE PROCESSARLI!!!!
    Veda di capire bene questo e sono d'accordo con lei che il 2 barrato indica MONOUSO!!!!!!
    Mi faccia sapere e ci contatti ancora.
    Buon lavoro


Buongiorno, in relazione alla risposta di Milena, sull'accettazione del materiale sterile proveniente da altre strutture, la legge che vieta il trasporto di materiale chirurgico non trattato è il DM del settembre 1990, o altra?
grazie come sempre

 
  • Risposta 1
  •          mer, 06 Feb 2019 15:47
  •          milena bezziccheri

  • Buongiorno,
    il DM del 29/09/90 stabilisce che i DM debbano essere immediatamente immersi in decontaminante dopo l'uso! Quindi va da se che vadano trattati prima di essere trasferiti e per trattati si intende l'esecuzione dell'intero processo e accompagnato dalla relativa documentazione che attesti ad un eventuale controllo che il materiale è processato.
    Buon lavoro

  • Risposta 2
  •          ven, 08 Feb 2019 12:43
  •          milena bezziccheri

  • cara collega,
    a completamento di quanto richiesto le suggerisco di consultare l'ultimo accordo ADR 2018 che tratta le Norme sul trasporto delle merci pericolose e troverà che sono inclusi anche gli strumenti chirurgici, telerie etc.
    Buon lavoro


Salve, lavoro in una centrale di sterilizzazione, ho un quesito da porvi, in ospedale arrivano le garze laparotomiche già sterili, solo che la sala parto non utilizza tutto il pacco e quindi mette quelle avanzate nelle buste nuove per farle risterilizzare a vapore, noi gli abbiamo detto che non è possibile risterilizzarle, loro adesso quando le mandano le nascondono tra le altre garze normali.
Quale normativa regola la risterilizzazione delle garze? È vero che dipende dalla scheda tecnica
Ringrazio anticipatamente per le risposte.

 
  • Risposta 1
  •          ven, 08 Feb 2019 12:50
  •          milena bezziccheri

  • Buongiorno,
    trovo poco professionale che colleghi abbiano un comportamento quale lei ha descritto ma a parte questo lei deve operare sempre facendo riferimento alle schede tecniche dei prodotti che utilizza, quindi consulti anche quelle che fanno riferimento alle garze GIA' STERILI che normalmente utilizzate.
    Poi delle garze che sono state già su un campo operatorio DEVONO ESSERE GETTATE perchè il loro riutilizzo non è conforme in quanto potrebbero essere contaminate.
    Il mio consiglio è di chiedere alla Ditta fornitrice di confezionare pacchi con un numero di garze inferiore in base alle necessità dell'intervento.
    Buon lavoro


Buongiorno,
vorrei porre un quesito in merito alla firma di convalida del ciclo di alta disinfezione in un servizio di endoscopia digestiva: la firma di convalida del ciclo di alta disinfezione degli endoscopi deve essere dell'infermiere di turno (che quindi è assegnato alle sale endoscopiche) o può essere effettuata anche dal personale di supporto (OSS) assegnato alla gestione del lavaggio e alta disinfezione?

 
  • Risposta 1
  •          gio, 31 Gen 2019 17:41
  •          milena bezziccheri

  • Gentile collega,
    L’infermiere di endoscopia è un professionista che si assume le proprie responsabilità in virtù della formazione e preparazione acquisita ed è in grado di assistere il paziente dall’ accoglienza fino alla sua dimissione. Definire le responsabilità che confluiscono su ciascun ruolo specifico individuato all’ interno di un organizzazione complessa come una piastra endoscopica è fondamentale.
    All’ interno dell’intero processo di ricondizionamento, dall’ utilizzo al riutilizzo dei DM si individuano due ruoli di responsabilità:
    - il direttore sanitario/direttore medico di presidio (a seconda della complessità Ospedaliera)
    - il responsabile del processo.

    Il responsabile di processo è la persona formalmente incaricata dì progettare, organizzare e gestire l’intero processo di ricondizionamento garantendo che il processo, così come progettato, e il DM, così come ricondizionato, abbiano le caratteristiche indicate nell ’etichettatura di tracciabilità e nelle istruzioni d'uso. Lo stesso, inoltre, ha la responsabilità formale sul rilascio del DM ricondizionato.
    Per lo svolgimento di tutte le sue funzioni il responsabile del processo può delegare (è necessario che ogni delega sia accettata per iscritto dal delegato e documentata) ad altre persone parti del processo definendone ruoli, qualifiche, competenze e responsabilità (per esempio: responsabile di trattamento).
    Il responsabile di trattamento sulla base dei criteri forniti dal responsabile di processo, organizza, gestisce e verifica le attività di trattamento dei DM assicurando che il processo sia svolto nel pieno rispetto di quanto progettato.
    Nelle strutture sanitarie, il responsabile di trattamento potrebbe essere individuato nel coordinatore del servizio di endoscopia o da un Infermiere a seconda della organizzazione della struttura.
    L'OSS anche in endoscopia, come in una Centrale di sterilizzazione, viene coinvolto nelle operazioni di ricondizionamento basandosi sulle procedure di trattamento condivise con la Direzione Sanitaria(RESPONSABILE DEL PROCESSO) che elabora la matrice di Responsabilità dove a mio avviso l'OSS deve essere previsto solo come coinvolto e non come RESPONSABILE.
    nella speranza di aver risposto in modo esaustivo alla sua domanda, le auguro un Buon lavoro


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