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Ciao Milva
quelli che affermi é coretto e al momento non sono cambiate le normative.
per la seconda domanda mi chiedo se intendi dei teli assorbenti all´interno del container o un telo di avvolgimento.
per quanto riguarda il telo assorbente esistono dei fogli con una grammatura molto alta che riescono ad assorbire l ´umidita rsidua e funzionano abbastanza bene. Ti riccordo inoltre che se vi sono parecchi carichi bagnati dovresti per prima intervenire sui tempi di asciugatura dell´autoclave e sui tempi di raffredamento del materiale senza causare degli sbalzi termici che creano, specialmente con i metalli , parecchia condensa.
per quello che riguarda il telo che avvolge il materiale da sterilizzare non esistono normative che lo impongano ma e consigliabile in quanto, come prevede la norma 11607 il container dovrebbe essere un SBS se subisce una buona manutenzione e controllo quasi giornaliero altrimenti diventa un ottimo PP ma un pessimo SBS ed é per questo che io consiglio di avvolgere sempre i panieri dei ferri in un telo in TNT in modo da garantire una ulteriore protezione da agenti esterni.

Buon giorno concordo con quanto da Voi espresso . Gli elementi che determinano la presenza di condensa all'interno dei container sono numerosi tra cui:
-temperatura degli strumenti da sottoporre al processo di sterilizzazione . Gli strumenti ed il contenitore dovrebbero avere una temperature superiore ai 18 gradi , temperature inferiori determinano un aumento della condensa.
- Il peso totale dei container ( ferri e container ). i container sono testati ( test umidità residua) con pesi totali di 12 kg e dichiarato l' utilizzabili con pesi di 10 kg
- il tempo di attesa prima dell'utilizzo del set dopo il processo di sterilizzazione . Nella fase di raffreddamento vi è un passaggio di aria fredda attraverso i filtri dall'esterno all'interno con una fuori uscita di aria calda ed umidità ( circa 5 litri di aria per un container 30x30x60 ). Questo processo continua nel tempo e numerosi studi hanno messo in evidenza come a 24/48 ore 7 giorni la percentuale di condensa diminuisce o scompare .
- La disposizone dello strumentario all'interno dei container . Una massa pesante che produce calore deve essere messa lontana dagli altri strumenti , le ciotole rivolte verso il basso ecc.
- il tempo di asciugatura impostato sulle autoclavi ( da 05 a 20 minuti in funzione della tipologia di carico ) esempio per il robot sono previsti in scheda tecnica 20 minuti di asciugatura

Non voglio tediarvi, ma se vi è condensa si possono utilizzare gli strumenti ? la risposta è si, l'acqua all'interno è sterile . Il problema che mi devo porre è se la quantità all'interno è nei reng di riferimento.
Grazie per l'attenzione

Buonasera,
chiedo scusa, ma la risposta data dal collega è contraddittoria con quanto ho copia incollato sotto ove si dice che qualsiasi telo all'interno del container andrebbe abolito.
Ritorno a questo argomento, perchè genera davvero conflitto tra gli operatori della sterilizzazione

grazie mille
adriana

Risposta 1 ven, 03 Mag 2019 14:19 milena bezziccheri
Buongiorno,
tra i sistemi di confezionamento, come previsto dalla Norma UNI EN ISO 11607-1, vi sono i container che sono formati da un contenitore,...............
Non è previsto infatti la collocazione all'interno del CT di altro materiale(quindi teli o altro). Purtroppo l'abitudine o consuetudine (che andrebbe abbandonata) è la collocazione tra il contenitore e la griglia di teli di ultima generazione( in quanto il cotone è abolito) o di fogli di TNT per evitare,durante l'utilizzo del contenuto all'interno del CT, che la strumentista tocchi l'unica parte NON STERILE del container che è il bordo.

buon pomeriggio
dipende dal metodo di conservazione, come ben sai la scadenza dei set dipende molto dal posto di conservazione e dalle manipolazione a cui va incontro, per cui dovresti fare le prove di stabilitá per decidere se il posto dove li conservi e idoneo ad una conservazione dei set sterili.
poi se viene fatta una disinfezione degli ambienti credo che sia megli fare anche una risterilizzazione di tutti gli strumenti ondo evitare che questi abbiano subito dei cambiamenti o una contaminazione durante la disinfezione.

Buona sera, le normative di riferimento sono numerose ne elenco solo una parte:
Uni EN 285/2016 ( inerenti le autoclavi a vapore superiori ad 1 unità di sterilizzazione )
UNI EN 15883 parte 1-2-3-4-5-6-7 ( inerenti le apparecchiature di lavaggio disinfezione termica e/o chimica ex lava strumenti,lava padelle lava endoscopi termolabili, tunnel di lavaggio ecc.)
UNi EN 11607-1-2 /2017 (inerente i materiali e metodi di confezionamento, convalida dei sistemi di imballaggio )
UNi EN ISO 13485 /2016 ( inerente i dispositivi medici )
UNi EN ISO 17664/2018 ( informazioni che deveno essere fornite dal fabbricante di dispositivi medici)
regolamento europeo 2017/745 (MDR) ( inerente i dispositivi medici)
Vi sono numerose norme inerenti la convalida degli ambienti ,la convalida del personale, sterilizzatrici a basse temperature, autoclavi da banco inferiori ad una unità di sterilizzazione ecc.
Le centrali di sterilizzazione svizzere hanno l'obbiettivo di certificarsi ISO 13485/2016 Norma inerente la produzione di dispositivi medici. In italia le centrali italiane sono certificate ISO 9001 /2015
Cordiali saluti

Grazie mille per le informazioni.. mi sto già leggendo tutto e ovviamente confrontando con quello che abbiamo in struttura.
Ti posso chiedere le normative che mi accennavi inerenti la convalida degli ambienti e cosa intendi per convalida del personale?

Grazie ancora.
Emanuela

Buon giorno le norme inerenti la convalida ambientale sono ISO 14644-1 . Gli ambienti sono classificati in classi in base alla contaminazione ambientale ed altri parametri stabiliti.Esempio
Classe ISO 8 area di carico delle autoclavi Classe ISO 7 area scarico autoclave. La convalida del personale è attuta i base alla norme UNI EN ISO 13485 2016 Dispositivi medici – sistemi di gestione qualità - requisiti per scopi regolamentari.

Buona sera . l'SBS container ha una emivita dichiarata dal produttore in media di 10 anni .
La scheda tecnica fornita con il prodotto dichiara inoltre l'emivita dei componenti esempio sostituzione delle guarnizioni dei filtri ogni 5000 cicli, sostituzione delle guarnizioni del coperchio ogni 5000 cicli o ogni tre anni . L'invecchiamento dei materiali determina una degradazione molecolare degli stessi con una alterazioni delle prestazioni ( esempio tenuta della guarnizione ).
L'invio presso una ditta che esegue la revisione e convalida dei container per mette di ottenere una dichiarazione di revisione e convalida o dichiarazione di non riparabili/fuori uso degli stessi
Cordiali saluti

Buongiorno, vi ringrazio per la risposta molto esaustiva,però non so quali sono le ditte che effettuano revisione e convalida container. La ditta da cui abbiamo effettuato l'acquisto è fallita.
Ho domandato alle ditte fabbricanti di container se effettuato revisione e convalida di sbs non della loro ditta, ma la risposta è che, loro la effettuato solo su i loro dispositivi .
Cosa posso fare?

Buon giorno il servizio di ingegneria clinica è preposto ad attuare una valutazione dell'obsolescenza e del rischio delle apparecchiature e dei dispositivi in uso. La data di acquisto dichiarata da Voi ( anno 2005), il numero di utilizzi , la prova di tenuta sono elementi utili a definire il grado di obsolescenza .

Cara collega,
le schede tecniche alle quali lei fa riferimento probabilmente sono schede tecniche, tradotte in Italiano, di prodotti che, probabilmente, vengono fabbricati in altri paesi vedi ad es: i prodotti americani (che sono molti in commercio) dove utilizzano altri tempi-temperature per sterilizzare o dove è ammesso anche l'utilizzo di autoclavi a gravità che non sono consentite in Italia se non solo per le Aziende farmaceutiche. La temperatura ed il tempo di sterilizzazione e ovviamente la pressione che sono i parametri FISICI della sterilizzazione in autoclave sono quelli che lei conosce( 134°C x 5' ad una pressione di 2,5 mbar) e consentite dalla legislazione Europea e dalle Normative in materia di sterilizzazione.
Ad esempio se si parla di temperature di 138°C o altro legga se si parla di altre tipologie di autoclavi e comunque DEVE pretendere, da colui che le propone la vendita di certi prodotti e che rappresenta l'azienda fabbricante, il rispetto delle leggi e delle Norme su citate. E' difficile in questa sede sviscerare il problema anche perchè non conosco di quale DM lei stia parlando.....ma so che NON DEVE sterilizzare se la SCHEDA TECNICA non rispetta i parametri di cui le parlavo prima.
Buon lavoro

la ringrazio per la risposta.
la mia domanda voleva affrontare quale comportamento si deve assumere nella presa in carico di Dm la cui scheda tecnica prevede tempi di sterilizzazione maggiori o minori dei tempi impostati sulle nostre autoclavi nei cicli a 121° e 134°

grazie

Buona sera
la centrale di serilizzazione tratta Dispositivi medici potenzialment infetti da qualsiasi patologia trasmissibile per cui il rischio e potnzialmente alto.
se si seguono tutte le norme, le raccomandazioni, il testo unico 81 sulla sicurezza dei lavoratori il rischio diminuisce notevolmente.
credo che nel corso di laurea avranno detto, ed in modo straordinario in ospedale, i rischi non sono eliminabili totalmente.
in una centrale di sterilizzazione si é esposti a rischio chimico, batteriologico e fisico per la complessitá del tipo di lavoro e per la complessita del materiale che si viene a trattare.
Vi sono a disposizione anche parecchi dispositivi di protezione sia individuale che collettivi e utilizzando questi si ridimensiona in modo netto tutto il rischio.
Creo che prim di iniziare a lavorare in una centrale di sterilizzazione sia meglio fare una giornato full immersion e poi in base alle tue senzazioni prendere una decisione che non tenga solo in considerazione i rischi ma nache le responsabilitá, la complessita del tipo di lavoro e non per ultimo le difficoltá di lavoro in un team molto stretto in cui il tuo lavoro va ad influenzare il lavoro dell´altro.

Grazie mille per la risposta Andrea.
Però mi chiedo, strumenti appuntiti come aghi o taglienti come bisturi in fin dei conti sono tutti usa e getta, quindi mi chiedo... Ci sono altri strumenti non usa e getta altrettanto appuntiti o taglienti?
Grazie e buona serata

buon giorno
certamente esistono strumenti appuntiti e taglienti non monouso.
prendi in considerazione solo l´ortopedia/traumatologia, tutte le forbici, pinze laparoscopiche sottili.
Il rischio esiste ma é molto controllabile attraverso l´uso dei DPI.
saluti e buona giornata

caro collega, la risposta che le ha dato Andrea Valentinotti non potrebbe essere più esatta quindi concodo con quanto leggo.
Buon lavoro.......e buona decisione

buon pomeriggio
nesssun integratore é obbligatorio a fronte di una convalida periodica delle tue autoclavi.
L´utilizzo dipende dal tuo grado di sicurezza che i tuoi set hanno subito tutti un processo di sterilizzazione: L ´indicatore virato nel set in sala operatoria da un grado di sicurezza che il set a subito un trattamento termico, una probabile sterilizzazione.

buon pomeriggio
nesssun integratore é obbligatorio a fronte di una convalida periodica delle tue autoclavi.
L´utilizzo dipende dal tuo grado di sicurezza che i tuoi set hanno subito tutti un processo di sterilizzazione: L ´indicatore virato nel set in sala operatoria da un grado di sicurezza che il set a subito un trattamento termico, una probabile sterilizzazione.

Definizione
la Norma UNI EN ISO 14161-luglio 2002 “Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Indicatori biologici – “Guida per la selezione, l’uso e l’interpretazione dei risultati” definisce un indicatore biologico come: un supporto inoculato racchiuso nella sua confezione primaria pronto per l’uso e che fornisce una resistenza definita dal processo di sterilizzazione specificato. ( vapore, EtO, Gas
Recita :
Gli indicatori biologici devono essere sempre utilizzati in combinazione con misurazioni fisiche e/o chimiche nel dimostrare l’efficacia di un processo di sterilizzazione. Quando una variabile fisica e/o chimica di un processo di sterilizzazione è al di fuori dei limiti specificati, dovrebbero essere valutati i parametri del ciclo.
NB: Tale paragrafo viene ripreso anche dalla norma UNI EN 554 DEL 96
Indicazioni d’uso ?
Gli indicatori biologici possono essere utilizzati:
in sede di convalida dell’autoclave;
per il controllo sistematico dell’autoclave;
a seconda delle procedure dettate dell’Azienda Sanitaria
Frequenza dei controlli?
Poiché non esiste una norma che regolamenti la frequenza dei controlli biologici, vengono utilizzati criteri e calendari estremamente diversificati, a seconda delle procedure Aziendale.

caro collega
non siamo preposti a rispondere a queste domande; ci dispiace
Buon lavoro

cara collega,
la Norma da lei citata sul confezionamento non menziona questa problematica che lei pone ma sappia che il CT è un SBS riutilizzabile ed è composto da : Contenitore, griglia interna, coperchio e posa filtri. Sia il coperchio che i posafiltri sono muniti di guarnizioni in materiale gommosi. I filtri possono essere riutilizzabili, monouso etc; Questo è il CT e non è composto da altro. Quindi all'interno del CT NON deve essere posizionato null'altro! Il posizionamento di teli anche di ultima generazione all'interno tra contenitore e griglia è un retaggio antico per il motivo che lei ha menzionato.
Spero di essere stata di aiuto
Buon lavoro

Cara collega,
le operazioni di carico dell'autoclave esigono il rispetto di alcune regole come:
- posizionare i CT più pesanti nella parte inferiore del carrello di carico;
- Evitare che i DMR imbustati(SBS) tocchino le pareti interne della camera di sterilizzazione;
- Le stesse confezioni devono essere posizionate VERTICALMENTE o "DI TAGLIO" in modo che il lato CARTA sia posizionato al lato CARTA della vicina confezione( CARTA-CARTA) e non diversamente perché verrebbe ostacolata la penetrazione del vapore all'interno delle confezioni stesse e soprattutto non pressare il carico( dovremmo poter introdurre comodamente una mano all'interno della griglia di carico.
Su qualsiasi linea guida in materia troverà quanto descritto; vada su internet e troverà qualsiasi risposta ai suoi dubbi
Buon lavoro