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Buongiorno, le rispondo dicendo cosa faccio io nella mia realtà! il materiale ortopedico dato in comodato d'uso deve arrivare "STERILE" perchè è fatto DIVIETO il trasporto di materiale non trattato!
Deve essere accompagnatoi da un documento che attesti tutto il processo, con eventuali ceck-list o fotografie che rappresentino quello che viene consegnato.
Al controllo di quanto sopra descritto se non esiste ceck-list e nemmeno foto rappresentative all'interno della Centrale il personale addetto ha a disposizione una macchina fotografica digitale e procede alla riapertura di quanto consegnato e lo fotografa, successivamente il materiale viene RIPROCESSATO.
SE IL MATERIALE CHE ARRIVA è CORREDATO SIA DI CECK-LIST CHE DI FOTO COMUNQUE il materiale subisce il trattamento dal lavaggio automatizzato etc.
Spesso succede che alla riapertura dei CT o pacchi all'interno troviamo dispositivi ancora sporchi.
DOVENDOLO USARE NELLA SUA REALTA' OPERATORIA E RISPONDENDO DI QUELLO CHE DISTRIBUISCE mi viene spontaneo suggerirle di fare altrettanto e comunque di decidere, in merito, con la sua Direzione Sanitaria che è preposta alla valutazione dei rischi.
Spero di averle chiarito il problema e AIOS rimane a sua disposizione ogni qualvolta ne abbia bisogno.
Buon lavoro
Milena

Cara collega, premesso che la Convalida delle autoclavi è un momento fondamentale per la sicurezza del processo di sterilizzazione ma non il solo in quanto l'intero processo va convalidato( lavastrumenti, autoclavi, termosaldatrici, il confezionamento, controlli ambientali etc).La ISO 17665-1 descrive i requisiti per garantire che le attività associate al processo di sterilizzazione a calore umido siano eseguite in modo appropriato. Queste attività sono descritte in programmi di lavoro documentati e progettati per dimostrare che il processo di sterilizzazione a calore umido produrrà sistematicamente prodotti sterili con variabili di processo che rientrano in limiti predeterminati.
In cosa consiste una convalida?
Si sviluppa in tre momenti
Qualificazione di installazione QI:… ottenere e documentare l’evidenza che l’apparecchiatura è stata fornita e installata in conformità alla relativa specifica
Qualificazione operativa QO:… ottenere e documentare l’evidenza che l’apparecchiatura installata funziona entro i limiti predeterminati quando utilizzata in conformità alle sue procedure.
Qualificazione di prestazione QP:… ottenere e documentare l’evidenza che l’apparecchiatura installata, quando installata e fatta funzionare in conformità alle procedure operative, si comporta
sistematicamente in conformità ai criteri predeterminati e pertanto fornisce un prodotto che soddisfa la sua specifica.
Sul nostro sito c'è un articolo che parla del patrimonio tecnologico di una Centrale e trovi degli spunti interessanti poi puoi cercare dei lavori su internet che colleghi hanno pubblicato. L'argomeno è complesso e non è facile trattarlo attraverso questo canale. Se hai un ingegnere clinico nella tua struttura puoi e devi interpellarlo e sicuramente ti darà delle risposte più esaustive. So di non avere risposto alle tue perplessità ma ti posso dire che le mie convalide considerano tre test di prova per ciclo su ogni macchina.
Buon lavoro
Milena
Comunque AIOS

Cara collega,
AIOS organizza sempre corsi di formazione itineranti e lei può venirne a conoscenza attraverso il sito in quanto vengono pubblicizzati; quest'anno le forze dell'associazione sono soprattutto rivolte all'organizzazione del Congresso Nazionale che si terrà a Roma ad Ottobre(19/21) e sul sito trova già il programma preliminare; sempre sul sito trova delle pubblicazioni che possono essere utili sia al suo Dirigente che a lei.
Il Consiglio Direttivo dell'Associazione ed io,di cui faccio parte, la sollecitiamo a parteciparvi ed a coinvolgere altre colleghe/colleghi.
Nella speranza di incontrarvi in quella sede auguro a lei un buon lavoro e cordiali saluti al suo Dirigente Medico.
Milena

Egr. Dr.
la durata della STERILITA' del materiale imbustato va dimostrata e la Norma di riferimento è la UNi EN 11607-2 dove si parla di PROVE DI STABILITA'. Se il Produttore del materiale per il confezionamento le garantisce il mantenimento della sterilità per mesi 6 evidentemente ha eseguito tali Prove nel suo stabilimento a determinata temperatura, grado di umidità etc etc; Lei per sostenere il mantenimento a 6 mesi DEVE fare altrettanto visto che il suo studio odontoiatrico è strutturalmente diverso, come è diversa la temperatura ambientale etc etc.
A disposizione per ogni eventuale chiarimento le auguro un buon lavoro

RINGRAZIO PER LA CORTESE RISPOSTA. E' ESAURIENTE E FACILMENTE COMPRENSIBILE.
IL VOSTRO FORUM E' UNA FONTE IMPORTANTE.
GRAZIE ANCORA

Buongiorno,
l'asciugatura è fondamentale in quanto la presenza di tracce di acqua sulla superficie dei Dispositivi medici compromette il processo di sterilizzazione.
Per l'asciugatura possono essere utilizzati:
panni di carta, TNT, tela a basso rilascio particellare;
pistole ad aria compressa per asciugare gli strumenti cavi, è fondamentale, qualora si utilizzasse aria compressa, utilizzare aria medicale!
Premesso che gli strumenti che escono dai termodisinfettori, dovrebbero essere già asciutti, tale procedura può essere effettuata in zona pulita, in quanto abbiamo dispositivi già decontaminati e lavati.
spero di essere stato chiaro, per qualsiasi problema non esiti a contattarci.
grazie
Tommaso

Buongiorno Rosa,
Il processo di sterilizzazione, e quindi il ricondizionamento dei Dispositivi Medici utilizzati, è un processo abbastanza complesso, comporta una notevole gestione del rischio riconducibile agli operatori, e , come accade spesso ad errori latenti dovuti a carenze organizzative.
Per una corretta gestione del Processo di sterilizzazione, bisogna attenersi a norme vigenti come la Norma Nazionale 46/97 e successive modifiche, la norma europea 17665, Linee Guida che ci aiutano a mettere in pratica ciò che la norma prevede, come ad esempio la UNI 11408.
Ma è importante che il Direttore Sanitario, responsabile in prima persona del processo di sterilizzazione, dia indicazione sulle procedure da attuare in base ad una corretta analisi del rischio.
Nel programma del Congresso Nazionale che stiamo elaborando, ci sarà un'ampia parte dedicata a protocolli e procedure sul processo di sterilizzazione, La invitiamo a partecipare il prossimo 19-21 Ottobre a Roma
grazie
Tommaso

Buongiorno,
"I presidi riutilizzabili devono, dopo l'uso, essere immediatamente immersi in un disinfettante chimico di riconosciuta efficacia sull'HIV prima delle operazioni di smontaggio o pulizia da effettuare come preparazione per la sterilizzazione" Decr. 81 del 2008, ciò a tutela dell'operatore che andrà ad effettuare la fase successiva cioè quella di immergere gli strumenti in una soluzione a base di enzima proteolitico, il quale serve a liberare gli strumenti da materiale biologico, successivamente gli strumenti vanno lavati, meglio se viene utilizzata acqua demineralizzata, ed asciugati per bene.
In commercio troverà un'ampia scelta di prodotti, personalmente le consiglio di partecipare al prossimo Congresso Nazionale AIOS (19-21 Ottobre) a Roma, dove ci saranno degli specialist del prodotto, e sicuramente troverà quello necessario per le sue esigenze.
Spero essere stato esaustivo, le auguro buon lavoro, e non esiti a contattarci per qualsiasi problema
grazie
Tommaso

Buonasera
Grazie per aver risposto.
Sarebbe così gentile da indicarmi un documento che descriva questi processi bene?
Grazie

Buongiorno
La norma di riferimento è il Decr. Min. 81/2008, e la norma UNI/EN11408.

Gentile Sig. Antonio il Contratto Collettivo Nazionale di Lavoro Comparto Sanità da indicazioni in merito al sistema di classificazione del personale al Capo II art 13 e all’allegato 1 Declaratorie delle categorie e profili. Può aiutarla anche la lettura delle linee guida ISPELS 2010 sulla sterilizzazione e la UNI/TR 11408/11. Buona serata.

Gentile Eliana la durata della sterilità di un DM è stabilita in funzione dell’esito delle prove di stabilità secondo la norma UNI EN 11607 parte 2. Per quanto riguarda la seconda domanda, la UNI/TR 11408 ci dice che Il pacco viene sigillato con l’utilizzo di appositi nastri. Buona serata Marina Pisegna Cerone

non esiste normativa è buona norma che arrivino con dichiarazione di avvenuta decontaminazione , possibilmente con lista di assemblaggio ed eventuali foto
i dispositivi devono essere sottoposti a nuovo processo di sterilizzazione

grazie per l'informazione sui documenti ma ho bisogno anche di chiarimenti sul trasporto: i DM che NON sono sterili vanno trasportati su container chiusi appositi per trasporto? incellofanati? o altro?

i dispositivi non sterili basta la protezione di trasporto delle ditte , poi devono essere sottoposti a processo di sterilizzazione termodisinfezione e sterilizzazione

Gentile Gabriella, in merito al quesito da Lei posto, la realizzazione del processo di sterilizzazione richiede un ambiente conforme alle indicazioni del DPR 14 gennaio 1997 n. 37 in materia di requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi per l'esercizio Delle attività sanitarie da parte di strutture pubbliche e private. Buona serata Marina Pisegna Cerone

Cara collega, intanto ti dico che esistono autoclavi dove il produttore dice che si può evitare di fare il ciclo di riscaldamento e passare subito al VUOTO TEST e quindi potresti anche fare così visto che te lo dice il produttore, ma per mia esperienza consiglio di fare come suggerito nella risposta precedente.
La Norma che gestisce le grandi autoclavi è la UNI EN 285/2016.
Gestisco due centrali di sterilizzazione e nella seconda ho trovato la tipologia di autoclavi di cui sopra ma per le ragiuoni che ti ho spiegato ce3rco di documentare il più possibile quello che viene fatto e procedo con :
RISCALDAMENTO
VUOTO TEST
B&D
HELIX TEST
Non sarò mai contestata da nessuno.
Buon lavoro
Milena

gentile collega,
RISCALDAMENTO
VUOTO TEST
TEST DI BOWIE&DICK
quindi il secondo ordine da lei menzionato; non è un ordine a caso ma vi sono motivazioni importanti perchè debba avvenire così secondo lei ha logica fare il test del vuoto se la macchina non ha raggiunto la giusta pressione e la giusta temperatura ovvero i parametri fisici visto che il tempo è già stabilito nella durata del ciclo stesso!
Poi il vuoto test deve farlo




















GENTILE COLLEGA,
l'ordine corretto è il secondo menzionato da lei; vi è una motivazione importante perchè avvenga così in quanto fare il test del vuoto quando la macchina non ha raggiunto la giusta pressione e la giusta temperatura che senso avrebbe visto che il tempo è già programmato nell'esecuzione del ciclo di sterilizzazione? I parametri fisici su cui si basa il ciclo di sterilizzaizone sono infatti: pressione, temperatura e tempo.
IL VUOTO TEST lo esegue dopo, in quanto ha lo scopo di verificare se vi siano delle perdite negli organi di tenuta della macchina, è un vuoto controllato e deve essere mantenuto per un dato tempo.
IL TEST DI BOWIE&DICK ha lo scopo di verificare che la macchina sia in grado di estrarre l'aria da un carico poroso nella fase di omogeneizzazione e successivamente che il vapore iniettato in camera sia saturo cioè in grado di penetrare al centro del pacco test in un periodo di tempo ben presico:3,5 minuti. Deve sapere che alcuni sostengono di effettuare il test di B&D prima del ciclo di riscaldamento ovvero a macchina fredda ma questa procedura è scorretta in quanto il vapore impiegato in questo ciclo non sarebnbe saturo per la presenza di acqua belle tubazioni della macchina riducendo quindi anche il potere di penetrazione del vapore nel pacco test alterando così il risultato.
Sperando di averle dato delle risposte soddisfacenti le auguro un buon lavoro.