Buongiorno. Sono un infermiere della centrale di sterilizzazione dell'ospedale di Urbino. Vorrei gentilmente sapere, per evitare che i ferri dopo il ciclo in autoclave rimangano umidi, si potrebbe usare il ciclo Tessili anche per i ferri chirurgici? In effetti la temperatura ed il tempo di sterilizzazione risultano essere uguali, ma la fase di asciugatura e più lunga. Asciugherebbe quindi meglio containers e pacchi.
Grazie mille tper la gentilezza. Spera Claudio
Buongiorno sono un'infermiera che lavora in sala operatoria, vorrei sapere se oltre agli indicatori di processo bisogna inserire gli indicatori di sterilità all'interno di ogni pacchetto da sterilizzare che viene confezionato, oppure se è sufficiente inserirne solamente uno di controllo in autoclave ad ogni ciclo.
grazie
Attualmente esiste una normativa dedicata alla sterilizzazione con gas plasma oltre alla 14937?
Nello specifico io e le colleghe della nostra centrale avremmo necessità di sapere le caratteristiche, da normativa, relative al luogo dove posizionare la sterilizzatrice.
Nella nostra realtà è già previsto l'acquisto di una sterilizzatrice a gas plasma ma non sappiamo quale possa essere la sua ubicazione corretta; la centrale è suddivisa in tre ambienti: zona lavaggio, zona confezionamento e zona sterile.
Attendiamo vostro riscontro e grazie per l'aiuto.
Buon giorno La norma di riferimento EN ISO 22441-2018 sterilizzazione con per ossido di idrogeno
1718:2017 requisiti minimi di costruzione di sterilizzatrici a per ossido di idrogeno.
L'ubicazione della sterilizzatrice viene attuta in funzione delle norme inerenti l'accreditamento strutturale ed in funzione della valutazione del rischio . Negli enti vi sono figure deputate a queste valutazioni.
Attualmente esiste una normativa dedicata alla sterilizzazione con gas plasma oltre alla 14937?
Nello specifico io e le colleghe della nostra centrale avremmo necessità di sapere le caratteristiche, da normativa, relative al luogo dove posizionare la sterilizzatrice.
Nella nostra realtà è già previsto l'acquisto di una sterilizzatrice a gas plasma ma non sappiamo quale possa essere la sua ubicazione corretta; la centrale è suddivisa in tre ambienti: zona lavaggio, zona confezionamento e zona sterile.
Attendiamo vostro riscontro e grazie per l'aiuto.
Autorevoli colleghi buongiorno,
il tema che vi propongo quest’oggi è l’umidità residua all’interno di un container (es: da una unità di sterilizzazione, dimensione nominale 600x300x300).
A mia conoscenza, le norme tecniche armonizzate UNI EN 285 (sterilizzatrici a vapore) e UNI EN 868-8 (containers), impongono i seguenti limiti:
- 0,2% di umidità residua per carichi metallici;
- 1% di umidità residua per carichi porosi.
Sempre a mia conoscenza, tali limiti imposti dalle citate normative, sono i soli metodi oggettivi di valutazione per stabilire se l’autoclave ha asciugato correttamente il carico all’interno di un container. Ad esempio per un peso lordo totale di 15 kg. (compreso il container) il residuo liquido massimo consentito è di 30 cc per il carico metallico.
Vi chiedo cortese conferma delle mie conoscenze ovvero una correzione di quanto esposto o eventuali aggiornamenti normativi in merito.
Chiedo inoltre un vostro parere scientifico sull’utilizzo di telini assorbenti all’interno dei container: sono indispensabili, facoltativi, utili per sola presentazione asettica o inutili?
Nel caso fossero indispensabili vi chiedo quali sono le norme che li impongono e le caratteristiche da ricercare in essi.
Vi ringrazio per il contributo che vorrete fornirmi.
Ciao Milva
quelli che affermi é coretto e al momento non sono cambiate le normative.
per la seconda domanda mi chiedo se intendi dei teli assorbenti all´interno del container o un telo di avvolgimento.
per quanto riguarda il telo assorbente esistono dei fogli con una grammatura molto alta che riescono ad assorbire l ´umidita rsidua e funzionano abbastanza bene. Ti riccordo inoltre che se vi sono parecchi carichi bagnati dovresti per prima intervenire sui tempi di asciugatura dell´autoclave e sui tempi di raffredamento del materiale senza causare degli sbalzi termici che creano, specialmente con i metalli , parecchia condensa.
per quello che riguarda il telo che avvolge il materiale da sterilizzare non esistono normative che lo impongano ma e consigliabile in quanto, come prevede la norma 11607 il container dovrebbe essere un SBS se subisce una buona manutenzione e controllo quasi giornaliero altrimenti diventa un ottimo PP ma un pessimo SBS ed é per questo che io consiglio di avvolgere sempre i panieri dei ferri in un telo in TNT in modo da garantire una ulteriore protezione da agenti esterni.
Buon giorno concordo con quanto da Voi espresso . Gli elementi che determinano la presenza di condensa all'interno dei container sono numerosi tra cui:
-temperatura degli strumenti da sottoporre al processo di sterilizzazione . Gli strumenti ed il contenitore dovrebbero avere una temperature superiore ai 18 gradi , temperature inferiori determinano un aumento della condensa.
- Il peso totale dei container ( ferri e container ). i container sono testati ( test umidità residua) con pesi totali di 12 kg e dichiarato l' utilizzabili con pesi di 10 kg
- il tempo di attesa prima dell'utilizzo del set dopo il processo di sterilizzazione . Nella fase di raffreddamento vi è un passaggio di aria fredda attraverso i filtri dall'esterno all'interno con una fuori uscita di aria calda ed umidità ( circa 5 litri di aria per un container 30x30x60 ). Questo processo continua nel tempo e numerosi studi hanno messo in evidenza come a 24/48 ore 7 giorni la percentuale di condensa diminuisce o scompare .
- La disposizone dello strumentario all'interno dei container . Una massa pesante che produce calore deve essere messa lontana dagli altri strumenti , le ciotole rivolte verso il basso ecc.
- il tempo di asciugatura impostato sulle autoclavi ( da 05 a 20 minuti in funzione della tipologia di carico ) esempio per il robot sono previsti in scheda tecnica 20 minuti di asciugatura
Non voglio tediarvi, ma se vi è condensa si possono utilizzare gli strumenti ? la risposta è si, l'acqua all'interno è sterile . Il problema che mi devo porre è se la quantità all'interno è nei reng di riferimento.
Grazie per l'attenzione
Buonasera,
chiedo scusa, ma la risposta data dal collega è contraddittoria con quanto ho copia incollato sotto ove si dice che qualsiasi telo all'interno del container andrebbe abolito.
Ritorno a questo argomento, perchè genera davvero conflitto tra gli operatori della sterilizzazione
grazie mille
adriana
Risposta 1 ven, 03 Mag 2019 14:19 milena bezziccheri
Buongiorno,
tra i sistemi di confezionamento, come previsto dalla Norma UNI EN ISO 11607-1, vi sono i container che sono formati da un contenitore,...............
Non è previsto infatti la collocazione all'interno del CT di altro materiale(quindi teli o altro). Purtroppo l'abitudine o consuetudine (che andrebbe abbandonata) è la collocazione tra il contenitore e la griglia di teli di ultima generazione( in quanto il cotone è abolito) o di fogli di TNT per evitare,durante l'utilizzo del contenuto all'interno del CT, che la strumentista tocchi l'unica parte NON STERILE del container che è il bordo.
buon giorno
certo che é contradittorio ma non essendoci una normativa precisa questi medoti secondo me fanno parte delle buone pratiche per poter garantire sempre un dispositivo sterile e garantire una presentazione del prodotto sterile alla strumentista senza incorrere in spiacevoli situazioni nell estrazione delle retine dal container.
Per evitare spiacevoli disquidi, in fase di validazione del confezionamento le prove di stabilita, fatti convalidare tale pratica se la vuoi utilizzare e nessuno potrá piu criticarla visto che il risultato " sterile" non cambia ma cambia sicuramente la sicurezza per l´utente e l´utilizzatore.
Poi se non vuoi utlizzare questo motodo lo puoi fare tranquillamente.
saluti
Andrea Valentinotti
buon giorno
certo che é contradittorio ma non essendoci una normativa precisa questi medoti secondo me fanno parte delle buone pratiche per poter garantire sempre un dispositivo sterile e garantire una presentazione del prodotto sterile alla strumentista senza incorrere in spiacevoli situazioni nell estrazione delle retine dal container.
Per evitare spiacevoli disquidi, in fase di validazione del confezionamento le prove di stabilita, fatti convalidare tale pratica se la vuoi utilizzare e nessuno potrá piu criticarla visto che il risultato " sterile" non cambia ma cambia sicuramente la sicurezza per l´utente e l´utilizzatore.
Poi se non vuoi utlizzare questo motodo lo puoi fare tranquillamente.
saluti
Andrea Valentinotti
Salve colleghi, avrei bisogno di una informazione,dal momento che molte cose sono cambiate in
"meglio", e forse ci sono anche nuove normative che in sardegna nella ATS non sono arrivate . La mia domanda è: quando in un blocco operatorio viene effettuata una disinfestazione di tutti gli ambienti
con chiusura totale del blocco per una settimana, i container con i ferri chirurgici chiusi in appositi armadi
non vengono risterilizzati alla riapertura del blocco ma utilizzati nella seduta normalmente.... Grazie
buon pomeriggio
dipende dal metodo di conservazione, come ben sai la scadenza dei set dipende molto dal posto di conservazione e dalle manipolazione a cui va incontro, per cui dovresti fare le prove di stabilitá per decidere se il posto dove li conservi e idoneo ad una conservazione dei set sterili.
poi se viene fatta una disinfezione degli ambienti credo che sia megli fare anche una risterilizzazione di tutti gli strumenti ondo evitare che questi abbiano subito dei cambiamenti o una contaminazione durante la disinfezione.
Buonasera a tutti.
A breve inizierò a lavorare come infermiere (inizialmente inquadrato nella categoria A3) in centrale di sterilizzazione per poi passare dopo pochi mesi al livello b2.
Mi è stato detto che lo stipendio base sarà con il b2 di 1767 € lordi e facendo alcuni calcoli mi risulta che lo stipendio netto sarà quasi 1300 (no moglie, no figli a carico).
Non sono qui a chiedervi il vostro stipendio, vorrei semplicemente capire se un infermiere inquadrato in quest'ultimo livello (b2) percepisce realmente tale somma, perché con gli standard di vita nel nord Italia con questo stipendio non credo riuscirò a mettere un granché da parte per il mio futuro.
Grazie mille
caro collega, dovresti rivolgerti ad un sindacato per avere una risposta adeguata, cosa che noi come AIOS non siamo tenuti a sapere o a rispondere
Buon lavoro
Buongiorno, lavoro in una struttura privata convenzionata con all'interno la centrale di sterilizzazione. Mi domandavo se qualcuno di voi può indicarmi le più recenti normative riguardo la centrale ed eventuali normative (aggiornate) sull'accreditamento della stessa.
Cercando nei vari siti istituzionali o locali trovo cose non molto recenti.. (2008/2010 giù di li).
Grazie per l'aiuto
Buona sera, le normative di riferimento sono numerose ne elenco solo una parte:
Uni EN 285/2016 ( inerenti le autoclavi a vapore superiori ad 1 unità di sterilizzazione )
UNI EN 15883 parte 1-2-3-4-5-6-7 ( inerenti le apparecchiature di lavaggio disinfezione termica e/o chimica ex lava strumenti,lava padelle lava endoscopi termolabili, tunnel di lavaggio ecc.)
UNi EN 11607-1-2 /2017 (inerente i materiali e metodi di confezionamento, convalida dei sistemi di imballaggio )
UNi EN ISO 13485 /2016 ( inerente i dispositivi medici )
UNi EN ISO 17664/2018 ( informazioni che deveno essere fornite dal fabbricante di dispositivi medici)
regolamento europeo 2017/745 (MDR) ( inerente i dispositivi medici)
Vi sono numerose norme inerenti la convalida degli ambienti ,la convalida del personale, sterilizzatrici a basse temperature, autoclavi da banco inferiori ad una unità di sterilizzazione ecc.
Le centrali di sterilizzazione svizzere hanno l'obbiettivo di certificarsi ISO 13485/2016 Norma inerente la produzione di dispositivi medici. In italia le centrali italiane sono certificate ISO 9001 /2015
Cordiali saluti
Grazie mille per le informazioni.. mi sto già leggendo tutto e ovviamente confrontando con quello che abbiamo in struttura.
Ti posso chiedere le normative che mi accennavi inerenti la convalida degli ambienti e cosa intendi per convalida del personale?
Grazie ancora.
Emanuela
Buon giorno le norme inerenti la convalida ambientale sono ISO 14644-1 . Gli ambienti sono classificati in classi in base alla contaminazione ambientale ed altri parametri stabiliti.Esempio
Classe ISO 8 area di carico delle autoclavi Classe ISO 7 area scarico autoclave. La convalida del personale è attuta i base alla norme UNI EN ISO 13485 2016 Dispositivi medici – sistemi di gestione qualità - requisiti per scopi regolamentari.
Buonasera, sono un'infermiera che da qualche anno lavora in confezionamento di una sala operatoria,di una clinica privata ma convenzionata.
Volevo porre una domanda: come mi devo comportare su alcuni containers acquistati nel 2005,senza scheda tecnica,di una ditta ormai fallita.
Esistono ditte che eseguono manutenzione con certificazione all'utilizzo?
Che eseguono sostituzioni di guarnizioni, cerniere,tenuta portafiltri,esami sul fondo, dei container? Grazie a tutti
In
Buona sera . l'SBS container ha una emivita dichiarata dal produttore in media di 10 anni .
La scheda tecnica fornita con il prodotto dichiara inoltre l'emivita dei componenti esempio sostituzione delle guarnizioni dei filtri ogni 5000 cicli, sostituzione delle guarnizioni del coperchio ogni 5000 cicli o ogni tre anni . L'invecchiamento dei materiali determina una degradazione molecolare degli stessi con una alterazioni delle prestazioni ( esempio tenuta della guarnizione ).
L'invio presso una ditta che esegue la revisione e convalida dei container per mette di ottenere una dichiarazione di revisione e convalida o dichiarazione di non riparabili/fuori uso degli stessi
Cordiali saluti
Buongiorno, vi ringrazio per la risposta molto esaustiva,però non so quali sono le ditte che effettuano revisione e convalida container. La ditta da cui abbiamo effettuato l'acquisto è fallita.
Ho domandato alle ditte fabbricanti di container se effettuato revisione e convalida di sbs non della loro ditta, ma la risposta è che, loro la effettuato solo su i loro dispositivi .
Cosa posso fare?
Buon giorno il servizio di ingegneria clinica è preposto ad attuare una valutazione dell'obsolescenza e del rischio delle apparecchiature e dei dispositivi in uso. La data di acquisto dichiarata da Voi ( anno 2005), il numero di utilizzi , la prova di tenuta sono elementi utili a definire il grado di obsolescenza .
Salve, sono un infermiere di sala operatoria.
vorrei chiedere una info in merito allo strumentario chirurgico che esce al di fuori di un centro ospedaliero per essere utilizzato da un'altra parte (ad es. in un altro centro ospedaliero). I ferri che escono da un ospedale, ovviamente, se utilizzati, vengono quantomeno decontaminati (se non anche sterilizzati) prima di essere trasportati in un altro ospedale. Per tale motivo, chi trasporta lo strumentario ha la necessità di portare con sè un documento comprovante almeno l'avvenuta decontaminazione dei ferri in essere, anche per un questione di sicurezza. Mi chiedo, se un ospedale/clinica si rifiuta di dare attestazione scritta, mi posso appellare ad una normativa specifica in merito? se si, qual'è la normativa? Ringrazio anticipatamente, Rosario.
buon giorno
sono la coordinatrice di una centrale di sterilizzazione avrei bisogno di un vostro parere sul comportamento da adottare quando le schede tecniche dei dispositivi indicano tempi di sterilizzazione diversi da quelli impostati sulle autoclavi.
grazie
Cara collega,
le schede tecniche alle quali lei fa riferimento probabilmente sono schede tecniche, tradotte in Italiano, di prodotti che, probabilmente, vengono fabbricati in altri paesi vedi ad es: i prodotti americani (che sono molti in commercio) dove utilizzano altri tempi-temperature per sterilizzare o dove è ammesso anche l'utilizzo di autoclavi a gravità che non sono consentite in Italia se non solo per le Aziende farmaceutiche. La temperatura ed il tempo di sterilizzazione e ovviamente la pressione che sono i parametri FISICI della sterilizzazione in autoclave sono quelli che lei conosce( 134°C x 5' ad una pressione di 2,5 mbar) e consentite dalla legislazione Europea e dalle Normative in materia di sterilizzazione.
Ad esempio se si parla di temperature di 138°C o altro legga se si parla di altre tipologie di autoclavi e comunque DEVE pretendere, da colui che le propone la vendita di certi prodotti e che rappresenta l'azienda fabbricante, il rispetto delle leggi e delle Norme su citate. E' difficile in questa sede sviscerare il problema anche perchè non conosco di quale DM lei stia parlando.....ma so che NON DEVE sterilizzare se la SCHEDA TECNICA non rispetta i parametri di cui le parlavo prima.
Buon lavoro
la ringrazio per la risposta.
la mia domanda voleva affrontare quale comportamento si deve assumere nella presa in carico di Dm la cui scheda tecnica prevede tempi di sterilizzazione maggiori o minori dei tempi impostati sulle nostre autoclavi nei cicli a 121° e 134°
grazie
Buonasera a tutti colleghi.
Sono un infermiere neo laureato e mi piacerebbe molto poter lavorare in una centrale di sterilizzazione, ma vorrei capire bene una cosa.
C’è un rischio infettivo sostanzioso lavorando in centrale?
Cioè si è esposti maggiormente per esempio ad una puntura/taglio accidentale?
Grazie mille per la comprensione e buona serata a tutti
Buona sera
la centrale di serilizzazione tratta Dispositivi medici potenzialment infetti da qualsiasi patologia trasmissibile per cui il rischio e potnzialmente alto.
se si seguono tutte le norme, le raccomandazioni, il testo unico 81 sulla sicurezza dei lavoratori il rischio diminuisce notevolmente.
credo che nel corso di laurea avranno detto, ed in modo straordinario in ospedale, i rischi non sono eliminabili totalmente.
in una centrale di sterilizzazione si é esposti a rischio chimico, batteriologico e fisico per la complessitá del tipo di lavoro e per la complessita del materiale che si viene a trattare.
Vi sono a disposizione anche parecchi dispositivi di protezione sia individuale che collettivi e utilizzando questi si ridimensiona in modo netto tutto il rischio.
Creo che prim di iniziare a lavorare in una centrale di sterilizzazione sia meglio fare una giornato full immersion e poi in base alle tue senzazioni prendere una decisione che non tenga solo in considerazione i rischi ma nache le responsabilitá, la complessita del tipo di lavoro e non per ultimo le difficoltá di lavoro in un team molto stretto in cui il tuo lavoro va ad influenzare il lavoro dell´altro.
Grazie mille per la risposta Andrea.
Però mi chiedo, strumenti appuntiti come aghi o taglienti come bisturi in fin dei conti sono tutti usa e getta, quindi mi chiedo... Ci sono altri strumenti non usa e getta altrettanto appuntiti o taglienti?
Grazie e buona serata
buon giorno
certamente esistono strumenti appuntiti e taglienti non monouso.
prendi in considerazione solo l´ortopedia/traumatologia, tutte le forbici, pinze laparoscopiche sottili.
Il rischio esiste ma é molto controllabile attraverso l´uso dei DPI.
saluti e buona giornata
caro collega, la risposta che le ha dato Andrea Valentinotti non potrebbe essere più esatta quindi concodo con quanto leggo.
Buon lavoro.......e buona decisione
Salve....
Ho bisogno di sapere se gli integratori classe 5 per vapore sono obbligatori inserirli nei container dei ferri.
Non ho la descrizione completa del Iso 11140-1 2005
Graze
buon pomeriggio
nesssun integratore é obbligatorio a fronte di una convalida periodica delle tue autoclavi.
L´utilizzo dipende dal tuo grado di sicurezza che i tuoi set hanno subito tutti un processo di sterilizzazione: L ´indicatore virato nel set in sala operatoria da un grado di sicurezza che il set a subito un trattamento termico, una probabile sterilizzazione.
buon pomeriggio
nesssun integratore é obbligatorio a fronte di una convalida periodica delle tue autoclavi.
L´utilizzo dipende dal tuo grado di sicurezza che i tuoi set hanno subito tutti un processo di sterilizzazione: L ´indicatore virato nel set in sala operatoria da un grado di sicurezza che il set a subito un trattamento termico, una probabile sterilizzazione.
Buongiorno,
Qualche mese fa è stata posta da una collega una domanda riguardante la revisione delle normative sui test biologici che entrerà in vigore a maggio 2020 riguardante l’indice di abbattimento.
La risposta è stata che: “le prove biologiche NON SONO OBBLIGATORIE ma se utilizzate devono essere collocate all'interno della sterilizzatrice negli stessi punti dove sono state collocate durante la convalida della sterilizzatrice stessa.”
Sapete indicarmi la normativa riguardante la NON obbligatorietà? Perché nelle Linee Guida Ho sempre trovato L’obbligatorietà “mensile”.
Vi ringrazio per la risposta..
Definizione
la Norma UNI EN ISO 14161-luglio 2002 “Sterilizzazione dei prodotti sanitari – Indicatori biologici – “Guida per la selezione, l’uso e l’interpretazione dei risultati” definisce un indicatore biologico come: un supporto inoculato racchiuso nella sua confezione primaria pronto per l’uso e che fornisce una resistenza definita dal processo di sterilizzazione specificato. ( vapore, EtO, Gas
Recita :
Gli indicatori biologici devono essere sempre utilizzati in combinazione con misurazioni fisiche e/o chimiche nel dimostrare l’efficacia di un processo di sterilizzazione. Quando una variabile fisica e/o chimica di un processo di sterilizzazione è al di fuori dei limiti specificati, dovrebbero essere valutati i parametri del ciclo.
NB: Tale paragrafo viene ripreso anche dalla norma UNI EN 554 DEL 96
Indicazioni d’uso ?
Gli indicatori biologici possono essere utilizzati:
in sede di convalida dell’autoclave;
per il controllo sistematico dell’autoclave;
a seconda delle procedure dettate dell’Azienda Sanitaria
Frequenza dei controlli?
Poiché non esiste una norma che regolamenti la frequenza dei controlli biologici, vengono utilizzati criteri e calendari estremamente diversificati, a seconda delle procedure Aziendale.
A proposito degli indicatori biologici. Per la sterilizzazione di materiale impiantabile è obbligatorio utilizzarli ad ogni ciclo di sterilizzazione?
Buonasera a tutti. Sapreste dirmi a quanto ammonta orientativamente lo stipendio netto di un infermiere in centrale di sterilizzazione di un ospedale pubblico?
caro collega
non siamo preposti a rispondere a queste domande; ci dispiace
Buon lavoro
buon giorno
bisogna far chiarezza per quanto riguarda gli indicatori che non sono obbligatori a fronte di una validazione periodica degli apparecchi.
Se si usano non bisogna definirli indicatori di sterilitá ma di processo .
Gli indicatori posti sulle buste o sulle etichette sono indicatori di processo come gli indicatori se pur di classe superiore che vengono introdotti nei vari confezionamenti.
Gli indicatori, a parer mio,son una sicurezza in piu che quel prodotto a subito un trattamento termico.
saluti
andrea valentinotti