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BUONGIORNO A TUTTI SONO UN INFERMIERA CHE SI OCCUPA DI STERILIZZAZIONE ESSENDO APPRODATA IN UNA NUOVA REALTÀ' MI SONO SCONTRATA CON UNA METODOLOGIA GESTIONALE COMPLETAMENTE DIVERSA ED ESSENDO IN DIFFICOLTÀ' GRADIREI AVERE DEI RISCONTRI NON SOLO NORMATIVI MA PRATICI.
DALLA MIA ESPERIENZA IL CONFEZIONAMENTO DEL MATERIALE IN DOPPIA BUSTA ACCOPPIATO CARTA/POLIPROPILENE CON UN ADEGUATO SISTEMA DI STOCCAGGIO IN ARMADI CHIUSI E MATERIALE NON SOVRAPPOSTO AVEVA UNA VALIDITÀ' DI 60 GIORNI. E' CORRETTO C'E' UNA NORMATIVA CHE SANCISCA DI MASSIMA LA SCADENZA DA APPORRE SUL MATERIALE?
IL CONFEZIONAMENTO DELLO STRUMENTARIO PROTESICO DI ORTOPEDIA MEDIANTE PACCO CON CARTA MEDICAL GRADE IN DOPPIO STRATO PUO' ESSERE SIGILLATO CON NASTRO NON VIRANTE DI CARTA? AVENDO COME UNICO DATO DI AVVENUTA STERILIZZAZIONE UN ETICHETTA VIRANTE CHE APPORTA COME DATI LOTTO OPERATORE CONFEZIONAMENTO E SCADENZA SENZA POSSIBILITA' DI INDICARE IL CONTENUTO DEL PACCO?
VI RINGRAZIO CORDIALMENTE

 
  • Risposta 1
  •          sab, 29 apr 2017 19:12
  •          Marina Pisegna Cerone

  • Gentile Eliana la durata della sterilità di un DM è stabilita in funzione dell’esito delle prove di stabilità secondo la norma UNI EN 11607 parte 2. Per quanto riguarda la seconda domanda, la UNI/TR 11408 ci dice che Il pacco viene sigillato con l’utilizzo di appositi nastri. Buona serata Marina Pisegna Cerone


buongiorno, sono infermiera presso una centrale di sterilizzazione e avrei bisogno di avere delle informazioni per quanto riguarda il trasporto di container di set chirurgici puliti ma non sterili. Mi riferisco in particolare per le ditte esterne che danno in comodato d'uso (tipo l'ortopedia) i propri container.
come dovrebbe avvenire il trasporto ditta/ospedale/ditta di container non sterili?
E' regolamentato da normativa?
grazie

 
  • Risposta 1
  •          mar, 18 apr 2017 10:51
  •          ernesto sarchi

  • non esiste normativa è buona norma che arrivino con dichiarazione di avvenuta decontaminazione , possibilmente con lista di assemblaggio ed eventuali foto
    i dispositivi devono essere sottoposti a nuovo processo di sterilizzazione

  • Risposta 2
  •          mer, 19 apr 2017 09:27
  •          antonella gazzetta

  • grazie per l'informazione sui documenti ma ho bisogno anche di chiarimenti sul trasporto: i DM che NON sono sterili vanno trasportati su container chiusi appositi per trasporto? incellofanati? o altro?

  • Risposta 3
  •          mer, 19 apr 2017 11:40
  •          ernesto sarchi

  • i dispositivi non sterili basta la protezione di trasporto delle ditte , poi devono essere sottoposti a processo di sterilizzazione termodisinfezione e sterilizzazione


Buongiorno,
vorrei sapere se esistono delle norme o linee guida per i materiali per pavimenti e pareti in centrale di sterilizzazione o sub sterilizzazione blocchi operatori.

Grazie

 
  • Risposta 1
  •          gio, 13 apr 2017 22:22
  •          Marina Pisegna Cerone

  • Gentile Gabriella, in merito al quesito da Lei posto, la realizzazione del processo di sterilizzazione richiede un ambiente conforme alle indicazioni del DPR 14 gennaio 1997 n. 37 in materia di requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi per l'esercizio Delle attività sanitarie da parte di strutture pubbliche e private. Buona serata Marina Pisegna Cerone


Ringrazio,
la mia domanda è sorta dopo aver frequentato un corso di aggiornamento che mi diceva:
VUOTO
RISCALDAMENTO
TEST
Ecco perchè.
Chiedo esiste una normativa?
Grazie

 
  • Risposta 1
  •          mar, 11 apr 2017 14:44
  •          milena bezziccheri

  • Cara collega, intanto ti dico che esistono autoclavi dove il produttore dice che si può evitare di fare il ciclo di riscaldamento e passare subito al VUOTO TEST e quindi potresti anche fare così visto che te lo dice il produttore, ma per mia esperienza consiglio di fare come suggerito nella risposta precedente.
    La Norma che gestisce le grandi autoclavi è la UNI EN 285/2016.
    Gestisco due centrali di sterilizzazione e nella seconda ho trovato la tipologia di autoclavi di cui sopra ma per le ragiuoni che ti ho spiegato ce3rco di documentare il più possibile quello che viene fatto e procedo con :
    RISCALDAMENTO
    VUOTO TEST
    B&D
    HELIX TEST
    Non sarò mai contestata da nessuno.
    Buon lavoro
    Milena


SAlve,
chiedo cortesemente in quale ordine va fatta l'accensione autoclave

PRE VUOTO
RISCALDAMENTO
TEST BOWIE DICK
oppure
RISCALDAMENTO
PREVUOTO
TEST BOWIE DICK grazie

 
  • Risposta 1
  •          ven, 07 apr 2017 14:25
  •          milena bezziccheri

  • gentile collega,
    RISCALDAMENTO
    VUOTO TEST
    TEST DI BOWIE&DICK
    quindi il secondo ordine da lei menzionato; non è un ordine a caso ma vi sono motivazioni importanti perchè debba avvenire così secondo lei ha logica fare il test del vuoto se la macchina non ha raggiunto la giusta pressione e la giusta temperatura ovvero i parametri fisici visto che il tempo è già stabilito nella durata del ciclo stesso!
    Poi il vuoto test deve farlo




















    GENTILE COLLEGA,
    l'ordine corretto è il secondo menzionato da lei; vi è una motivazione importante perchè avvenga così in quanto fare il test del vuoto quando la macchina non ha raggiunto la giusta pressione e la giusta temperatura che senso avrebbe visto che il tempo è già programmato nell'esecuzione del ciclo di sterilizzazione? I parametri fisici su cui si basa il ciclo di sterilizzaizone sono infatti: pressione, temperatura e tempo.
    IL VUOTO TEST lo esegue dopo, in quanto ha lo scopo di verificare se vi siano delle perdite negli organi di tenuta della macchina, è un vuoto controllato e deve essere mantenuto per un dato tempo.
    IL TEST DI BOWIE&DICK ha lo scopo di verificare che la macchina sia in grado di estrarre l'aria da un carico poroso nella fase di omogeneizzazione e successivamente che il vapore iniettato in camera sia saturo cioè in grado di penetrare al centro del pacco test in un periodo di tempo ben presico:3,5 minuti. Deve sapere che alcuni sostengono di effettuare il test di B&D prima del ciclo di riscaldamento ovvero a macchina fredda ma questa procedura è scorretta in quanto il vapore impiegato in questo ciclo non sarebnbe saturo per la presenza di acqua belle tubazioni della macchina riducendo quindi anche il potere di penetrazione del vapore nel pacco test alterando così il risultato.
    Sperando di averle dato delle risposte soddisfacenti le auguro un buon lavoro.


Buongiorno
Sono un Oss.
Sono interessata a capire ..data la non affidabilità dei viratori a vapore esterni alla busta di confezionamento vanno in tutte le confezioni messi i test chimici?
C'è una normativa che lo indica?
Grazie

 
  • Risposta 1
  •          mar, 04 apr 2017 14:03
  •          ernesto sarchi

  • la normativa di riferimento è UNI EN ISO 11140indicatori chimici parte 1
    gli indicatori chimici mostrano l' esposizione al processo di sterilizzazione mediante il cambiamento di colore ma non danno indicazione si il prodotto è sterile , la sterilità dipende dalle totali fasi del processo
    non è obbligo utilizzo dell' indicatore in ogni busta


Buona sera,
Lavoro in un poliambulatorio privato e mi occupo della sterilizzazione, ho una piccola autoclave tecno gaz a vapore.
Vorrei avere indicazioni riguardanti le normative che regolano helix test.. e la sterilizzazione a freddo.
Ho un nuovo capo che sostiene che helix test deve essere effettuato ,ogni e solo, quando ci sono corpi cavi; e vorrebbe introdurre la sterilizzazione a freddo(non sono molto informata) .
I ferri che sterilizziamo maggiormente sono quelli odontoiatrici e di piccola chirurgia plastica oncologica.
GRAZIE della vostra disponibilità
aspetto ansiosamente

 
  • Risposta 1
  •          mar, 04 apr 2017 13:51
  •          ernesto sarchi

  • per le piccole autoclavi la normativa vigente è EN 13060 carichi ti tipo B ad esempio manipoli e turbine
    helix test deve essere utilizzato come verifica per rimozione dell' aria nella camera dell' autoclave per lo strumentario odotondoiatrico è indicato
    il BOWIW DICK viene utilizzato per i porosi
    la sterilizzazione a freddo viene utilizzata con prodotti chimici la possibilità di farla viene data dalla scheda tecnica del dispositivo medico

  • Risposta 2
  •          mar, 04 apr 2017 13:51
  •          ernesto sarchi

  • per le piccole autoclavi la normativa vigente è EN 13060 carichi ti tipo B ad esempio manipoli e turbine
    helix test deve essere utilizzato come verifica per rimozione dell' aria nella camera dell' autoclave per lo strumentario odotondoiatrico è indicato
    il BOWIW DICK viene utilizzato per i porosi
    la sterilizzazione a freddo viene utilizzata con prodotti chimici la possibilità di farla viene data dalla scheda tecnica del dispositivo medico


Buona sera,
Lavoro in un poliambulatorio privato e mi occupo della sterilizzazione, ho una piccola autoclave tecno gaz a vapore.
Vorrei avere indicazioni riguardanti le normative che regolano helix test.. e la sterilizzazione a freddo.
Ho un nuovo capo che sostiene che helix test deve essere effettuato ,ogni e solo, quando ci sono corpi cavi; e vorrebbe introdurre la sterilizzazione a freddo(non sono molto informata) .
I ferri che sterilizziamo maggiormente sono quelli odontoiatrici e di piccola chirurgia plastica oncologica.
GRAZIE della vostra disponibilità
aspetto ansiosamente

 

Buon Giorno,

Mi chiamo Fillo e sono un operatore socio sanitario che lavora da circa tre anni, in ospedale con esperienza anche in chirurgia. Sarei interessato a sapere se esistono corsi per sterilizzazione, a cui potrei partecipare come OSS.
Grazie in anticipo e cordiali saluti

 
  • Risposta 1
  •          mar, 04 apr 2017 13:38
  •          milena bezziccheri

  • GENTILE COLLEGA SE LEGGE IL FORUM NEI MESSAGGI PRECEDENTI IL SUO TROVERà LE RISPOSTE ADEGUATE ALLA SUA DOMANDA. Solo lo IEO di Milano organizza corsi in tal senso
    Buon lavoro

  • Risposta 2
  •          mar, 04 apr 2017 13:48
  •          Tommaso risitano

  • Buongiorno Fillo,
    La nostra Associazione organizza Corsi su tutto il territorio Nazione per operatori sanitari addetti alla Sterilizzazione, quindi anche per oss o operatori di supporto. Quest'anno ci stiamo concentrando sul Congresso Nazionale che si svolgerà a Roma nei giorni 19-21 Ottobre, dove chiunque, addetto ai lavori, può partecipare.
    Se poi vuol partecipare a Corsi per il rilascio di un titolo specifico per oss in sterilizzazione, al momento il ministero non rilascia autorizzazione.
    Lo IEO di Milano forma personale addetto alla sterilizzazione mediante dei corsi appositi, con il supporto di tutor altamente specializzati, con rilascio di attestato.
    Spero aver esaudito la sua domanda
    Tommaso


Buongiorno. Nel ciclo bowie dick, posso inserire insieme il pacco test B&D con il test helix per avere con un unico ciclo due risultati ? Grazie.

 
  • Risposta 1
  •          dom, 02 apr 2017 17:19
  •          TOMMASO RISITANO

  • Buonasera Simone,
    i test vanno eseguiti separatamente secondo un programma pre stabilito dall'autoclave.
    Buonasera
    Tommaso


Buongiorno,
Mi chiamo Anna e sono una ragazza di 19 anni.
Abito a Brescia e sto svolgendo un corso per Operatore Socio Sanitario.
Sono appassionata al mondo della sterilizzazione ed a tutti gli interventi che riguardano la pulizia di materiale medico.
Vorrei sapere se ci sono dei corsi inerenti per poter lavorare in questo settore.
Vorrei avere una formazione adeguata.
Grazie molte

 
  • Risposta 1
  •          ven, 24 mar 2017 06:24
  •          Tommaso Risitano

  • Buongiorno Anna,
    il processo di sterilizzazione è abbastanza complesso, è formato da una serie di step diretti da norme ben precise a cui ogni operatore deve attenersi scrupolosamente. Al momento non esiste una scuola riconosciuta dal Ministero, solo lo IEO di Milano annualmente espleta dei corsi per operatori di centrale di sterilizzazione, con docenti sono esperti nel settore, e ti dirò con ottimi risultati al punto che alcune aziende preferscono assumere personale formato da tale scuola, piuttosto che formarlo in azienda.
    Qualora fossi iinteressata, mi contatti in privato per info.
    Buongiorno
    Tommaso


Buon giorno
la mia domanda e' inerente alle convalide delle autoclavi per i centri odontoiatrici:
c'e' una normativa che fa riferimento alla convalida solo su ciclo a maggior stress?
nei centri odontoiatrici i cicli utilizzati sono il 134 e il 121
e' necessaria la convalida sui due cicli?
grazie

 
  • Risposta 1
  •          gio, 16 mar 2017 22:23
  •          TOMMASO RISITANO

  • Buonasera Eleonora,
    la norma di riferimento è la UNI/EN 13060 riguardante piccole sterilizzatrici a vapore. Tale norma
    è come la 285 per le grandi autoclavi, l'applicazione della Norma Europea è a garanzia di sicurezza per gli operatori e a tutela dei pazienti, avere la garanzia aver processato un dispositivo Medico in modo efficiente come una grande sterilizzatrice.
    Esistono vari tipi di piccole sterilizzatrici, classificati come:
    B (BIG small sterilizer - grande piccola sterilizzatrice)
    N ( NAKED solid - solidi sfusi )
    S ( Specified by the manufacturer - specificati dal produttore).
    Quindi la convalida viene eseguita secondo la tipologia di carico, già definiti sulla Norma, quindi apposite prove per dimostrare la validità del ciclo di sterilizzazione.
    Spero averle chiarito le idee,
    Buonasera
    Tommaso


Vorrei sapere se in Puglia c'è una sede alla quale rivolgermi per frequentare dei corsi.

 
  • Risposta 1
  •          dom, 12 mar 2017 07:48
  •          Tommaso risitano

  • Buongiorno Simona,
    Nell'anno 2016 sono stati espletati corsi accreditati ECM riguardo il ricondizionamento dei D.M. riutilizzabili, la loro gestione, la robotica, i containers, e la protezione degli operatori in Centrale di sterilizzazione secondo il Decr. 81 del 2008. I corsi di aggiornamento sono stati eseguiti in varie regioni, anche in Puglia a Molfetta (BA), nel mese di Novembre è stato espletato un corso di aggiornamente, che ha avuto un ampio consenso da parte dei partecipanti, provenienti da Blocchi operatori e centrale di Sterilizzazione. Al momento non sono previsti corsi nella sua regione anche perchè ci stiamo concentrando sul Congresso nazionale che si svolgerà il prossimo 19-21 Ottobre a Roma, evento che metterà in evidenza quelle che sono le criticità in centrale, l'applicazione di nuove Norme e Linee guida. La invito a partecipare per arricchire il proprio bagaglio culturale in materia di sterilizzazione.
    Per qualsiasi informazione non esiti a contattare sia sul forum che privatamente.
    Buongiorno
    Tommaso


Cortesemente vorrei sapere se esiste una normativa o linea guida che impone che nella cartella clinica del paziente sia apposta l'etichetta di avvenuta sterilizzazione dei ferri chirurgici utilizzati per il suo intervento
Grazie

 
  • Risposta 1
  •          dom, 05 mar 2017 12:58
  •          Tommaso RISITANO

  • Buongiorno Fabio,
    Il termine tracciabilità è l'insieme dei mezzi e delle modalità che consentono di seguire la vita di un Dispositivo Medico durante tutte le fasi: dalla progettazione, alla fabbricazione, dei vari controlli, dell'installazione, dell'utilizzo. Nel quesito che lei pone, anche l'ospedale diventa produttore di Dispositivo Medico nel momento in cui ci occupiamo del ricondizionamento dei dispositivi riutilizzabili. Il riferimento principale è la Direttiva 93/42 CEE diventata atto cogente in Italia con la 46/97 e successive modifiche. La norma UNI EN ISO 13485 PUNTO 7.5.3,indirizza ad una gestione dei rischi connessi all'utilizzo dei D.M.
    Al verificarsi di un incidente, il responsabile del processo deve essere in grado di poter dimostrare lo stato dell'arte del suo operato.
    Perchè in cartella clinica?
    Dal punto di vista giuridico e medico - legale,
    la cartella clinica è uno strumento informativo individuale finalizzato a rilevare tutte le informazioni anagrafiche e cliniche relative ad un paziente (Ministero Sanità 1992).
    Lo scopo primario della tracciabilità é
    SICUREZZA DEI PAZIENTI, quindi applicata a tutti i prodotti di rilevanza sanitaria che vengono a contatto con il paziente.
    Nella mia realtà utilizziamo Kit monopaziente, per cui non ho difficoltà ad inserire in cartella l'etichetta di tracciabilità.
    Spero aver esaudito il suo quesito
    saluti
    Tommaso

  • Risposta 2
  •          mar, 07 mar 2017 09:39
  •          Fabio abenavoli

  • Perfetto grazie, molto chiaro


Buongiorno, la mia struttura privata ha acquisito un centro di ambulatori, dove è presente una piccola sterilizzatrice.poichè non ne ho mai usate, i controlli (vacuum, BD, helix, convalide) hanno la stessa periodicità? la normativa inerente è ancora la 13060:2004?
certa di una vostra risposta saluto cordialmente
Simona

 
  • Risposta 1
  •          ven, 03 mar 2017 13:21
  •          Tommaso risitano

  • Buongiorno Simona,
    trattandosi di piccole sterilizzatrici, cioè al di sotto della unità di sterilizzazione, la norma di riferimento è 13060 del 2015, anche se trattasi di norma non cogente, dimostrano che vengono rispettati i requisiti minimi della Direttiva 93/42 sui Dispositivi Medici e fornire più garanzia della qualità del processo di controllo.
    Tenga conto inoltre del tipo di carico per cui la sterilizzatrice è effettivamente utilizzata, consulti le indicazioni del Fabbricante, in quanto è responsabile della conformità del prodotto e deve fornire le informazioni relative alla destinazione d'uso.
    Comunque se conforme alla normativa sopra citata la sequenza è:
    vuto test, 24h
    helix test 24h
    bowie Dick 1 volta la settimana
    Prova biologica in sede di convalida.
    Spero essere sto esaustivo,cordiali saluti
    Tommaso


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