L’esperto risponde

Buongiorno,
le sue due domande nella loro semplicità meriterebbero un lungo trattato sulla sterilizzazione ma cercherò di darle delle risposte il più possibile esaustive:
1) la sterilizzazione è definito come "processo Speciale" dalla legislazione perché non è possibile, a processo ultimato, dimostrare l'efficacia FINALE del processo stesso e la Norma UNI EN 556 stabilisce il SAL( livello di sicurezza) di 10-6(dieci alla meno 6) ovvero che su 1 milione di dispositivi trattati solo 1 potrebbe risultare NON STERILE. Ma prima della sterilizzazione occorre porre attenzione al CONFEZIONAMENTO del dispositivo utilizzando del materiale per il confezionamento rispondente alla Norma UNI EN 868: 2/10 e la Norma UNI EN ISO 11607:parte 1 che stabilisce i requisiti e i sistemi di prova dei sistemi barriera sterili e sistemi di imballaggio. Questa premessa perchè altra fase fondamentale del processo è la CONSERVAZIONE E IL TRASPORTO dello stesso che negli ospedali avviene in armadi chiusi ed il trasporto in carrelli chiusi ermeticamente per non" RICONTAMINARE" le confezioni.
2) Le autoclavi per la sterilizzazione ad ETO rispondono alla Norma UNI EN 1422:2014 e il materiale per il confezionamento può essere lo stesso usato per la sterilizzazione a vapore o si utilizza il TYVEK ricordando che il materiale sterilizzato, utilizzando questo metodo (gas) necessita di una degasificazione prolungata (72 ore) e la conservazione e trasporto risponde a quanto sopra descritto.
La parte cartacea del materiale per il confezionamento è la parte attraverso la quale il vapore/ETO penetrano all'interno della confezione e le trame di questo materiale si allargano durante la fase sterilizzante e durante la fase di raffreddamento si richiudono.
Lei afferma che tratta packaging alimentare che è un settore completamente diverso che non conosco ma spero di aver risposto alle sue domande che erano inerenti alla sterilizzazione dei dispositivi medici
Eventualmente AIOS rimane a sua disposizione per ulteriori chiarimenti qualora lei lo ritenesse opportuno.
Buon lavoro

Grazie mille per le risposte molto esaustive che avete dato alle mie due domande sulla sterilizzazione dei dispositivi medici.
Approfitto ancora della vostra cortesia e competenza per farvi altre due domande relative ai tempi del trattamento con ossido di etilene:
1) mediamente quanto tempo dura l'intero ciclo delle singole fasi: preriscaldamento, introduzione gas in ambiente vuoto e degasaggio forzato e
2) se esiste un limite di tempo minimo nel quale i prodotti trattati devono rimanere a magazzino dopo le tre fasi di trattamento, per poter smaltire il gas residuo e se esiste una normativa a riguardo

gentile signora, per statuto non possiamo in questa sede fare pubblicità a Ditte che commercializzano piccole o grandi autoclavi; per lei è sufficiente l'acquisto di una piccola autoclave( tipo quelle in dotazione ai dentisti) che deve essere certificata CE e che, per il suo funzionamento, lei si deve attenere alla Norma UNI EN 13060.
L'utilizzo del quarzo è chiaramente obsoleto.
Questi sono i consigli che mi sento di darle e per l'acquisto vada su google e vedrà che le si aprirà un mondo sulle piccole autoclavi.
Buon lavoro

Egr. collega,
le autoclavi a vapore umido, installate negli ospedali, come ben sa, vanno convalidate annualmente in base alla Norma UNI EN 285; il problema al quale lei fa riferimento, visto che parla di liquidi, non possono essere trattati con le autoclavi a vuoto frazionato che sono in dotazione agli ospedali italiani ma vanno trattati con le autoclavi a gravità in dotazione alle aziende farmaceutiche.
Buon lavoro

Chiedo scusa
ma per completare la domanda precedente la Norma che deve consultare è la 17665:parte 1
Buon lavoro

Buongiorno,
in risposta al suo quesito, la norma di riferimento è la En ISO 11607, dove la Parte 1 enuncia: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili, sistemi di imballaggio in cui si specificano i requisiti e i metodi di prova per i materiali,sistemi di barriera performanti sterili, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio che sono destinati a mantenere la sterilità dei dispositivi Medici sterilizzati terminalmente fino al momento del loro utilizzo.
Ciò premesso, il confezionamento da lei proposto consente la sterilità e il mantenimento della stessa degli strumenti processati.
Mi permetto di consigliare l'utilizzo di busta DUST COVER dopo la sterilizzazione, a protezione del primo confezionamento.

buongiorno,
quella che descrive è una procedura errata anche perchè sono mascherine monouso
Buona giornata

Buongiorno,
i DM riutilizzabile devono essere immersi immediatamente dopo l'uso in un decontaminante (vedi Decreto Lg.vo del settembre 90) e vanno trasportati in sicurezza in contenitori chiusi ermeticamente
buona giornata

Buon giorno . La normativa prevede l'esecuzione dei test biologici in sede di convalida annuale Nella nuova versione della EN ISO 285 sono stati rimossi tutti i riferimenti alle prove biologiche . La valutazione del rischio all'interno della propria realtà determina la frequenza dell'esecuzione delle prove biologiche sia a 134°C che a 121°C. Buona giornata

Buon giorno L'istituto superiore della sanità ha messo a disposizione un corso FAD specifico sul procedure di sanificazione . Alcune specifiche : utilizzo di prodotti a base di cloro alla concentrazione di 0,5% di cloro attivo oppure con alcool al 70%
Cicli in tunnel di lavaggio o lava strumenti con programmi di termodisinfezione ad 80°C alcon 600
Buona giornata

buongiorno,
in merito alla decontaminazione dei ferri di pz covid positivo,la mia sala operatoria non dispone di lavastrumenti,noi effettuiamo solo la decontaminazione manuale con agenti chimici,tra l'altro non polifenoli perchè altamente tossici,usiamo un blando verucida,sekusept,con concentrazione al 4 % per 30 min,sapete fornirmi qualche linea guida in merito?

Buon giorno . Il trattamento dei ferri chirurgici viene eseguito in forma speculare ai protocolli precedentemente applicati prima della pandemia.
Buon lavoro

Buon giorno . Il trattamento dei dispositivi maschere visiere ecc. è attuto come indicato dall'istituto con cicli di termo disinfezione a 80°C o manualmente con soluzione di cloro attivo al 0,5% opure con alcool al 70%
Buon lavoro

Buon giorno . Nelle grandi autoclavi ( superiori ad una unità di sterilizzazione ) è prevista l'esecuzione di un test di sfida giornaliero test di bowie dick , ogni 24 ore e l'allow test ( helix test ) con cadenza annuale . In funzione della valutazione del rischio in ogni realtà è determinata la cadenza di esecuzione dell'allow test per le grandi autoclavi.
Nelle autoclavi da banco inferiori ad una unità di sterilizzazione è prevista l'esecuzione dell'allow test giornaliera, ogni 24 ore ed il test di bowie dick settimanale
Buona giornata

Buon pomeriggio
non ci sono indicazioni precise se non una normale decontaminazione a bagno e un lavaggio con termodisinfezione.
Nella mia struttura eseguiamo una decontaminazione chimica subito dopo l´uso e quando arrivano in centrale di sterilizzazione eseguo una decontaminazione meccanica con termodisinfettore e poi faccio sistemare i ferri per un lavaggio completo con termosisinfezione.
saluti
andrea valentinotti

Buongiorno,
in rispetto alla 81, personalmente faccio smontare lo strumentario allo strumentista, alla fine dell'intervento chirurgico, mentre lo ripone in una griglia che viene usata per procedere alla decontaminazione meccanica, se possibile, o manuale per immersione . La decontaminazione avviene quindi senza una manipolazione dello strumentario, proprio per proteggere gli operatori della sterilizzazione. Dopo di che lo strumentario viene adeguatamente preparato per evitare zone d'ombra, per riporre i canulati sugli appositi connettori, ecc e si procede alla termodisinfezione.

Spero di essere stata di aiuto.
Buona domenica