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| Tema: leggi, normative | Messaggio di: enrica lace giovedì 11 marzo 2010 11.23.55  |
Gentili colleghi in riferimento alla risposta della collega S.Baratta, comunico che la norma citata UNI EN ISO 11607-1-2 è in inglese. Chiedo se l'associazione AIOS ha la possibilità di far avere agli iscritti che ne faranno richiesta , le norme tradotte in italiano.
In attesa, un saluto |
| Tema: altro | | Messaggio di: stefania baratta martedì 9 marzo 2010 22.32.01 |
Grazie a tutti per gli spunti e suggerimenti utili..chiedo un ulteriore chiarimento sulla metodologia usata per le indagini interne nella sorveglianza delle scadenze e dei tempi di sterilità. Vorrei iniziare una sorveglianza di questo tipo ma ho bisogno di sapere le tappe da seguire. grazie |
Risposta n° 1 di: silene tomasini mercoledì 10 marzo 2010 10.15.25
| Buon giorno
La normativa di riferimento è la UNI EN ISO 11607-1-2. dalla quale puoi trarre le informazioni necessarie per elaborare la procedura inerente le prove di stabilità del prodotto.
Buon lavoro |
| Tema: decontaminazione, lavaggio e disinfezione | | Messaggio di: ROSA SETTEDUCATI lunedì 8 marzo 2010 13.03.00 |
Buon giorno a tutti. Vorrei sapere che prodotto posso usare per la decontaminazione di ottiche rigide, pinze protette, pinze bipolari, pinze per videolaparo e comunque per tutti quei dispositivi che avendo una copertura in materiale termolabile o materiale a rischio corrosione non posso decontaminare con i fenoli. Grazie e auguri a tutte le Donne. |
Risposta n° 1 di: andrea valentinotti lunedì 8 marzo 2010 19.00.11
| buona sera
come sai non possiamo fare nomi commerciali sul sito. Se mi chiami posso darti delle indicazioni.
il mio numero è: 0473267706 oppure il 3336839875
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| Tema: leggi, normative | | Messaggio di: enrica lace lunedì 8 marzo 2010 11.31.59 |
Gentili colleghi sono a chiedervi delucidazioni in merito alla scadenza del materiale sterilizzato.
L'allegato 1 DLgs 46/97 al punto 13.3 riguardo alle informazioni che il dispositivo deve possedere e che devono permettere di definire quando sia stato prodotto,, quali siano i dati di processo e quando decada la presunzione di sterilità.
Ora, come sappiamo ,le prove di stabilità non sono ancora state ben definite ( solo Pisa e altri hanno fatto prove in tal senso); pertanto sono a chedervi che indicazione dobbiamo dare ai nostri colleghi che eseguono il ricondizionamento dello strumentario riguardo alla scadenza dello stesso ( che ricordiamo dipende da vari fattori : es. manipolazione, magazzino ecc.) ? possiamo riferire che , oltre ai concetti espressi sopra , al momento si mantengono le scadenze delle vecchie norme DIn? Oppure per cortesia datemi ulteriori informazioni.
Ringraziandovi anticipatamente, un saluto |
Risposta n° 1 di: roberto bruschi lunedì 8 marzo 2010 18.41.54
| Se segui le norme devi avviare i test di stabilità nella tua Azienda.
Nel frattempo (chiaramente, in mancanza di dati di laoratorio) puoi utilizzare le indicazioni suggerite, come tu dici, dalle norme DIN o similari.
Altri modi, ripeto se non ci sono dati di laboratorio, non ne conosco.
Ciao |
| Tema: sterilizzazione | | Messaggio di: Maria Lia Amore giovedì 4 marzo 2010 10.03.31 |
Premetto che nella struttura dove lavoro non sterilizziamo corpi cavi in autoclave a vapore (solo in gas-plasma). Vorrei chiedere, siamo in regola se utilizziamo il test di B&D tradizionale, mentre per il monitoraggio del lotto utilizziamo il test gke, che ci evita di inserire i thermalog in ogni busta è dovrebbe darci una maggiore sicurezza? |
Risposta n° 1 di: andrea valentinotti venerdì 5 marzo 2010 7.42.18
| Non capisco perché non sterilizza i corpi cavi in autoclave e li sterilizza con un sistema il cui punto debole sono proprio i corpi cavi.
Corpi cavi sono tutti quegli interstizi che si trovano sui ferri quali gli snodi delle forbici, delle pinze e cosi via.
Non riesco a capire per quale motivo non esegue il test per corpi cavi giornaliero. I due test sono copletamente diversi e verificano situazioni diverse.
Non penso che nelle tua realtá riuscite a sterilizzare solo materiale poroso e non vi sia all´interno di un ciclo almeno un corpo cavo.
Il mio consiglio é quello di effetuare giornalmente entrambi i test con cili separati.
Ti consigli anche di sterilizzare i corpi cavi , resistenti allle temperature, in autoclave a vapore , l´efficenza della penetrazione del vapore é maggiore di quella a gas plasma.
Nessuna normativa prevede il controllo del lotto e nessuna normativa prevede di inserire dei controlli di processo all´interno dei set e quant ´altro.
Il controllo del lotto non da una sicurezza maggiore ma ti puó indicare che li dove era posizionato il ciclo é avvenuto corettamente, e nel resto della camera?
La validazione periodica , e il confronto con il rilascio parametrico e il rilascio parametrico della validazione sicuramente ti possono dare indicazioni piu precise e maggiore sicurezza e oltretutto ti garantisce anche dal punto di vista legale.
spero di essere stato esautivo. |
Risposta n° 2 di: roberto bruschi venerdì 5 marzo 2010 11.12.17
| Penso che hai un pò di confusione.
Come ti ha già spiegato Andrea quello che fai non è corretto.
Oltre a quello che ti è già stato risposto aggiungo:
DEVI privilegiare sempre la sterilizzazione o vapore o meglio tutto quello che è sterilizzabile a vapore lo DEVI sterilizzare a vapore, così recitano sostanzialmente le norme tecniche.
Inoltre non vedo perchè devi (almeno per quanto tu affermi) utilizzare indicatori quali GKE o thermalog, nessuna norma tecnica raccomanda l'utilizzo di tali test, eventualmente possono essere utilizzati all'interno di un sistema di qualità, ma sicuramente tali test non ti danno la certezza della sterilizzazione dei tuoi dispositivi medici.
MI RAMMARICO PER QUANTA CONFUSIONE VIENE FATTA E NON FINISCO MAI DI STUPIRMI DI QUANTA CONFUSIONE CREANO MOLTI INFORMATORI.....
Scusate la polemica, ma ogni tanto mi scappa. |
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