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Tema: leggi, normative
Messaggio di: roberta casadei mercoledì 3 giugno 2009 18.38.46Rispondi al messaggio Invia e-mail

desidererei questo chiarimento se possibile la nostra direzione sanitaria vuole addottare da agosto il test per corpi cavi da effettuare giornalmente , dopo il test di bowie and dick, ma quello che io ho obbiettato è perchè non si possono fare contemporanemente in un solo ciclo?Mi è stato risposto che da normativa bisogna procedere cosi'..ma cosi' a che ora della tarda mattinata si hanno le autoclavi pronte per sterilizzare?grazie se qualcuno gentilmente mi risponde.


Risposta n° 1 di: Andrea valentinotti mercoledì 3 giugno 2009 21.03.42

Buona sera
la normativa prevede che esse siano fatte in cicli separati in quanto vanno a verificarela capacitàa di penetrazione del vapore in maniera diversa, una per i corpi cavi e l' altro per i corpi porosi. La normativa prevede di eseguire i due test a camera completamente vuota. Se in camera hai il pocco del Bowie la camera non è completamente vuota e viceversa.
Se ti leggi il forun troverai sicuramente molte altre spiegazioni di nuovo vi è anche l'interpretazione che da lì allegato alla norma 17665.

Tema: altro
Messaggio di: valter gobbo mercoledì 3 giugno 2009 15.44.00Rispondi al messaggio Invia e-mail

Buon giorno;
Sicuramente persone esperte in grado di darmi una mano qui le posso trovare.
Sono un coordinatore in erba per la centrale di sterilizzazione.
Volevo chiedere informazioni riguardo le prove biologiche a lettura rapida (test a tre ore).
Mi trovo giocoforza ad utilizzarle.
Volevo avere delle sintesi legislative inerenti alle prove biologiche e sapere se si possono ritenere affidabili in caso di mancanza di: Certificazione ISO e convalida delle autoclavi in uso.
Inoltre sono alla ricerca di bozze o protocolli aziendali per le centrali di sterilizzazione per confrontare se è possibile ed apporre miglioramenti a quello già esistente presso la mia azienda.
Spero di trovare risposte e suggerimenti dai professionisti per poter crescere in questo ambito.
Vi ringrazio anticipatamente della collaborazione.


Risposta n° 1 di: Andrea valentinotti venerdì 5 giugno 2009 22.01.51

come tu sai le prove biologiche per ora non hanno una normativa che le regola e non sono obbligatorie.
La lettura rapida ti consente di nutilizzare prima il materiale.
Io personalmente ti consiglio di farle leggere sempre ad un microbiologo per avere una conferma scritta dell' esito.
Se tu vai a vedere nel forum degli anni precedenti ed in particolare del 2008 troveri molte informazioni in merito.
Le prove biologiche , se le fai , dovrebbero essere regolte da protocolli interni alla tua azienda validati dalla direzione medica e di solito sono diversi da azienda ad aienda in base alle esigenze.


Risposta n° 2 di: Salvatore Giampiccolo venerdì 12 giugno 2009 22.21.53

La convalida del metodo di sterilizzazione è un elemento imprescindibile (Direttiva CEE, Allegato 1 punto 8.4). L'uso della prova biologica non può sostituire la convalida del metodo.

Tema: leggi, normative
Messaggio di: roberto bruschi giovedì 28 maggio 2009 16.39.15Rispondi al messaggio Invia e-mail

Ho letto con attenzione quanto scritto dal “GRANDE” Fulvio e dalla “MITICA” Milena in relazione all’ormai annoso dibattito relativo all’uso dell’Hollow Load Test (Helix Test) e del Bowie and Dick Test.

Credo che ricondurre l’argomento ad un piano di discussione prettamente tecnico, per quanto indispensabile in alcune sedi, non sia d’aiuto agli utilizzatori che penso possano essere già abbastanza confusi da una serie di informazioni commerciali, più o meno corrette, che ricevono quotidianamente dagli informatori.
Per questa ragione vorrei cercare di fare un pò di chiarezza (almeno spero) e di trasmettere un messaggio che possa essere utile ai colleghi per prendere le loro decisioni pratiche elencando quelli che ritengo ormai essere i “ punti fermi “ che scaturiscono dalle norme tecniche (non voglio ASSOLUTAMENTE fare polemiche):

1)i due test :Hollow Load Test (Helix test per controllo carichi cavi) e Bowie and Dick (test per controllo carichi porosi) non sono alternativi l’uno all’altro. Questo è chiaramente specificato nell’allegato A1 alla norma UNI EN 285 ed anche al par. A.2.1 dell’allegato A alla Specifica tecnica UNI/CEN ISO/TS 17665-2 (“… this test complements the tests in which the standard test pack is specified “ e cioè : …questo test - l’Helix – integra il test per il quale è descritto il pacco standard - Bowie and Dick.
Si tratta di una decisione del comitato tecnico che non sta a noi discutere in questa sede
Quanto sopra significa che il comitato tecnico non ha mai definito che un test è più critico dell’altro ma i due test sono completamente diversi con comportamenti diversi e vanno a verificare cose diverse.
2)E’ vero quanto asserisce Fulvio circa la differenza fra norma tecnica ( nel caso UNI EN 285 e UNI EN ISO 17665-1 ) e specifica tecnica ( nel caso UNI/CEN ISO/TS 17665-2 ), che comunque verrà rivista solo fra tre anni, ma non dobbiamo dimenticare che l’utilizzatore ha bisogno di certezze e che è indubitabile che il seguire, nella sua attività quotidiana, uno schema (come quello suggerito nella tabella A.3 della UNI/CEN ISO/TS 17665-2) lo mette al riparo da eventuali contestazioni (come dice Milena) che potrebbero scaturire da denunce o da controlli. Se dopo il periodo di validità della specifica tecnica (tre anni) il comitato tecnico arriverà a conclusioni diverse o fornirà schemi diversi per i controlli di routine saremo tutti costretti a ridiscutere l’argomento.
3)Di contro asserire che si debba utilizzare solo un tipo di test per penetrazione del vapore, stabilendo quale fra i due sia il più critico, lascia spazio ad una serie di interpretazioni e di dubbi (i carichi in ospedale non sono mai omogenei, le autoclavi hanno “ età “ diverse etc.). Inoltre chi stabilisce quale test è più critico, quale ospedale dispone di un laboratorio di prova? Se uno dei due test era più critico dell’altro il WG lo avrebbe evidenziato (almeno penso). Dobbiamo ricordare che chiunque decida che uno dei due test è più critico dell’altro deve anche essere in grado di dimostrare che ha effettuato prove specifiche che hanno portato a tale conclusione (tanto è vero che nell’introduzione alla norma UNI EN ISO 17665-1 e alla specifica tecnica UNI/CEN ISO/TS 17665-2 è scritto : “ possono essere utilizzati metodi diversi da quelli forniti nella guida.
Comunque l’utilizzo di metodi alternativi deve essere dimostrato idoneo a conseguire la
conformità con la ISO 176651 “).
4)Quanto riportato al par. 12.1.6 della UNI EN 17665-1 citata da Fulvio e cioè : “Se il processo di sterilizzazione si basa sulla rimozione dell'aria dalla camera della sterilizzatrice al fine di conseguire una penetrazione rapida e uniforme del vapore nel carico della sterilizzatrice, deve essere eseguita una prova di penetrazione del vapore ogni giorno prima di utilizzare la sterilizzatrice.” significa, a mio avviso, che se abbiamo carichi misti cavi e porosi dobbiamo utilizzare test specifici per l’uno e per l’altro visto che, come detto sopra, le norme tecniche prevedono test diversi e non alternativi l’uno all’altro. Questo anche perché il par. 12.1.6 riporta anche : “La prova di penetrazione del vapore si basa sulla rimozione dell’aria dalla camera della sterilizzatrice con una “challenge “ (ndt :opposizione/resistenza) definita rispetto alla rimozione dell’aria e alla penetrazione del vapore per il processo . e, come ben sappiamo, la “challenge “ di un apparato tubolare e di un pacco poroso sono diverse in quanto diversi sono fisicamente i due test.
5)Voglio anche specificare che l’allegato A.3 alla UNI/CEN ISO/TS 17665-2 suggerisce di utilizzare l’Hollow Load Test (Helix test ) almeno una volta all’anno il che non significa solo una volta all’anno. La frequenza di utilizzo dell’Helix (che potrebbe essere anche quotidiana come suggerito nello schema di cui all’allegato A.3 per il test di Bowie and Dick) dipenderà dalle decisioni e dalle procedure che ciascuna Struttura Sanitaria vorrà adottare.
6)E’ importante evidenziare anche che i due test si basano su diversi PCD – process challenge devices ( apparato tubolare con camera per l’Hollow Load e pacco poroso per il Bowie and Dick ) e che, a mio avviso, non è possibile adottare un unico test che riassuma in se le caratteristiche di ambedue e che sia certamente valido per entrambe le prove dato che la rimozione dell’aria avviene in modo diverso in un apparato tubolare ed in un pacco poroso.

In conclusione il mio suggerimento è quello di seguire quanto indicato nell’allegato A.3 della Specifica tecnica UNI/CEN ISO/TS 17665-2, eventualmente aumentando la frequenza proposta per alcuni dei test descritti (es. Helix test), perché solo in tal modo le strutture sanitarie non hanno la necessità di dimostrare che l’utilizzo di metodi alternativi è idoneo a conseguire la conformità con la norma UNI EN ISO 17665-1.
Ricordo inoltre, per creare ancora un po’ di confusione che, sempre nell’allegato A.3 sono previsti test termometrici trimestrali.

DA DOMANI SONO IN FERIE E RITORNO A META’ GIUGNO (VADO IN UN POSTO FRESCO). BUON LAVORO A TUTTI.


Risposta n° 1 di: Salvatore Giampiccolo lunedì 29 giugno 2009 16.25.22

A differenza del dr Brusa io sono un infermiere che lavora nel Blocco Operatorio e si occupa di sterilizzazione. Premetto che ho già avuto modo di esprimere il mio pensiero sull'argomento (in data venerdì 12 giugno 2009 22.13.11). Premesso che condivido in parte quanto detto dal dr Brusa. Su 2 cose non sono dì'accordo. La prima quando afferma “…conformemente alla EN ISO 17665-1 devono essere utilizzati adeguati PCDs* per garantire la sterilizzazione degli strumenti per la chirurgia mini-invasiva”: con tutto il rispetto l'utilizzo di PCDs* non garantisce di per se la sterilizzazione dei dispositivi medici, ma serve a dire più semplicemete che probabilmente il vapore è penetrato all'interno dello strumento cavo. La seconda obiezione nasce quando afferma “…Bowie-Dick che con il test carico cavo.
Volendo eseguire uno solo di questi due tests, considero più logico controllare l’autoclave con il test più critico, vale a dire con il test carico cavo”. Rispetto il suo pensiero ma non lo condivido: I due tests non sono intercambiambili tra di loro, e sono nati per fornire risposte diverse.

Tema: leggi, normative
Messaggio di: Roberto Ricci giovedì 28 maggio 2009 16.37.36Rispondi al messaggio Invia e-mail

Vorrei intervenire brevemente sulla discussione in corso circa la periodicità con cui effettuare il test per corpi cavi secondo la recente specifica tecnica UNI CEN ISO/TS 17665-2. Vorrei far notare che se è vero che la suddetta specifica prevede l'esecuzione del test per corpi cavi con periodicità almeno annuale è anche vero che la stessa ritiene sufficiente effettuare il test vuoto con periodictà trimestrale e richiede l’esecuzione di test termometrici su piccolo carico con periodicità trimestrale. Ci sono poi altri test da effettuare con altre periodicità. Allora se accettiamo di effettuare il test di penetrazione per corpi cavi con periodicità annuale, per ottemperare alla specifica tecnica, non dovremmo fare lo stesso con tutti gli altri test?
Non posso in questo momento dare una risposta definitiva sull'argomento ma credo che sia ancora presto per congedare la questione utilizzando (della specifica tecnica) solo le parti che riteniamo più vantaggiose.
Un caro saluto


Risposta n° 1 di: Salvatore Giampiccolo venerdì 12 giugno 2009 22.13.11

Ciao Roberto, puntuale e preciso come sempre. Io faccio il test del vuoto tutti i giorni, farò altrettanto con la prova di penetrazione del vapore e accompagnerò i carichi cavi con la prova di penetrazione.

Tema: sterilizzazione
Messaggio di: Barbara Bencivenni mercoledì 27 maggio 2009 16.57.19Rispondi al messaggio Invia e-mail

Gentilissimo Sig Bruschi, partendo dal presupposto che i container non dovrebbero presentare al loro interno residui di umidità, quale è secondo lei il grado "accettabile" di condensa che si può tollerare. Grazie per l'attenzione


Risposta n° 1 di: Milena Bezziccheri giovedì 28 maggio 2009 10.06.16

Gent.ma Sig.ra Barbara, non sono Il Sig. Bruschi che sicuramente le risponderà ma secondo me non vi è un grado "di accettabilità" di condensa all'interno dei container perchè il problema si può presentare per tanti motivi e ne accenno alcuni:
- un carico troppo pesante all'interno del container
- un cattivo funzionamento dell'autoclave che dovrebbe far controllare dai tecnici
- uno scorretto carico totale dell'autoclave etc.
Secondo me il problema deve essere risolto dal tecnico dell'autoclave e far controllare il test di umidità residua.
E' un problema che molti hanno: immagino che le sue macchine vengano convalidate ogni anno e che abbia come parametro di riferimento il test di umidità residua fatto in corso di convalida.
Buon lavoro e aspettiamo la risposta anche del Sig.re Bruschi


Risposta n° 2 di: roberto bruschi giovedì 28 maggio 2009 15.43.40

Per i residui di condevsa nei container ho già risposto dettagliatamente nel forum.
Comunque ti ricordo che la tua apparecchiatura deve superare il test di umidità residua per i carichi di metallo; è ammessa un residuo di umidità non superiore al 0,2%.
Ti riporto quanto ho scritto precedentemente:
Nelle versioni antecedenti la norma 285 il test doveva essere effettuato con una procedura molto particolare e cioè utilizzando il pacco test standard (pacco di teli in cotone almeno 50%; ogni telo deve pesare circa 200 g/m quadrato; questi vanno piegati in modo da avere una base di 250 x 500 mm e vanno sovrapposti in modo da formare un pacco dal peso di 7,5 Kg + 0 - 0,5 Kg) - lo si può acquistare da ditte del settore - , pesando tre telini inserendoli in tre sterilbuste.....ecc...
Nell'ultima versione la procedura è identica a quella descritta nella vecchia norma UNI 8677 (come io ho sempre sostenuto di faree ho fatto) e consiste nella seguente metodica utilizzando il pacco precedentemente descritto: pesare il pacco test standard avvolgendolo il pacco stesso con un telo (lo stesso utilizzato per la "costruzione" del pacco) e fermando i lembi con un comune nastro per autoclave a vapore (ad esempio nastro indicatore). Annotare il peso del pacco ed inserirlo in camera di sterilizzazione.
Si può effettuare il test in un ciclo a "piccolo carico" (utilizzando come carico solo il pacco) o in un ciclo a pieno carico. Alla fine del ciclo si ripesa il pacco e si applica la seguente formula: peso finale - peso iniziale diviso peso iniziale per 100. Il risultato deve essere uguale o minore di 1.
La stessa cosa va effettuata con il pacco test standard metalli che è compisto da un particolare container in cui è inserita una griglia in maglia di acciaio dove all'interno si trovano delle viti (anche queste con particolari caratteristiche - ISO 4017-M12 x100 ) per un peso di 8,6 Kg + o - 0,1%. La griglia prima di essere posizionata va avvolta con un telo in cotone di 900 mm x 1200 mm fili ordito 30 + o - 6 e fili trama 27 + 0 - 5. (anche questo lo si può acquistare da ditte del settore). in questo caso, applicando la stessa formula, il risultato deve essere uguale o inTi allego una risposta che ho dato tramite mia mail ad una tua collega che mi aveva posto una domanda simile.

Che io sappia non esiste una norma che dice "se il carico è bagnato il materiale non è sterile".A tal proposito ci sono raccomandazioni in letteratura. Il principio è che la condensa, l'acqua è un veicolo di riconatminazione dall'esterno verso l'interno. Se invece la condensa si è formata all'interno del cotainer con fondo non forato (senza filtri sul fondo) questa può essere considerata sterile esiste però il problema che gli strumenti sono bagnati e si deteriorano molto velocemente, il problema va comunque risolto. Se il fondo del conteiner è munito di filtro anche questo risulterà bagnato ed il materiale potrebbe cotaminarsi dell'esterno verso l'interno quando appoggi la confezione su un ripiano.Per mio conto, se il materiale risulta visibilmente bagnato non può essere considerato sterile.Il materiale bagnato può dipendere da molti fattori:
1) non è detto che se in fase di convalida il test è rientrato nelle indicazioni di norma (0,2% per metalli e 1% per tessili) poi il problema non sussiste; io ripeterei il test di umidità residua con piccolo carico e a pieno carico.
2) il problema può essere legato alla qualità del vapore; se questo è centralizzato durante la giornata può accadere che il vapore contenga una condensa maggiore e lo scaricatore di condensa in linea non riesce ad eliminarne l'umidità contenuta. Fai comunque controllare e pulire lo scaricatore di condensa sia se il vapore è centralizzato sia se il generatore è in macchina. Se il generatore è in macchina es il vapore entra in camera molto velocemente, questo può trascinare del vapore "bagnato".
3) altro problema potrebbe essere legato ad un carico troppo pesante o ad un non corretto caricamento ad esempio se il carico viene effettuato su 2 ripiani non mettere mai nei ripiani superiori il materiale pesante e le sterilbuste nel ripiano inferiore.
4) altro problema (di solito il vero problema è questo) potrebbe essere legato ad un ingresso del vapore molto veloce. La maggior parte di condensa si forma nella prima parte del ciclo (vuoti frazionati e durante la fase del raggiungimento della temperatura). Per ovviare a questo problema è meglio cambiare la programmazione dei cicli facendo in modo che il vapore entri più lentamente ed in più step in modo che il materiale venga riscaldato gradualmente.A tal proposito che autoclavi hai in dotazione? Se devi cambiare la programmazione dei cicli è necessario ripetere la convalida e se hai problemi fammi chiamare dal tecnico addetto alla manutenzione.
5) Un suggerimento che posso darti per eliminare parte della condensa è il seguente:tenendo in considerazione che più è alto il delta di temperatura tra il materiale ed il vapore più condensa si forma prova a fare in questo modo. Carica l'autoclave, chiudi la porta di carico ed attendi alcuni minuti (circa 10) prima di avviare il ciclo, in questo modo il materiale si preriscalda un pochino. Al termine del ciclo fare aprire la porta di scarico, attendere 10 minuti prima di estrarre il materiale e non rimuovere lo stesso sino a che non si è raffreddato. All'interno dei container la condensa può formarsi anche al termine del ciclo di sterilizzazione e questo avviene quando si appoggia il container (o una sterilbusta)ancora caldo su una superficie fredda (ad esempio un tavolo in acciaio) - la stessa cosa avviene quando estrai un bicchiere ancora caldo dalla lavastoviglie e lo appoggi capovolto su un ripiano. E' un principio fisico. feriore a 0,2 .

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